РК МИ (МТ)-0№026423
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (МТ)-0№026423
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
23.05.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МТ)-0№026423
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Насос для энтерального питания Instilar 1420
Торговое название каз
Instilar 1420 энтеральді қоректендіруге арналған сорғы
Назначение
Предназначен для проведения парентерального питания пациентов.
Область применения
анестезиология и реаниматология,
гастроэнтерология,
реаниматология, терапия.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Инфузия скорость потока: 1-2000 мл/ч точность: ±5% объем для введения VTBI: 1-9999 мл (с шагом 1, 5, 10 мл) Параметры функции СКОРОСТЬ ПРОДУВКИ: 600-2000мл/ч ПУЗЫРЬКОВЫЙ ДАТЧИК: Вкл/ выкл ОККЛЮЗИОННАЯ ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ: Высокая, средняя, низкая Высокая: 70–120 кПа (525–900 мм рт. ст.) Средняя: 40-90 кПа (300-675 мм рт.ст.) Низкая: 20–60 кПа (150–450 мм рт. ст.) Механические Насосный механизм: Криволинейный перистальтический Размеры (Ш×Г×В): 150×120×60 (мм) без основания Масса: 1,7 кг Ранжирование тревог Рабочий режим: Дверь, завершение инфузии, разрядилась батарея, окклюзия, воздух, аномальная скорость потока (эти сигналы тревоги могут привести к остановке двигателя), Низкий заряд батареи, сбой переменного тока (Эти сигналы тревоги не могут остановить двигатель) Режим ожидания: Дверь, Окклюзия, Разрядилась батарея, Воздух, Низкий заряд батареи, Нет работы, Отказ переменного тока ИСТОЧНИК ПИТАНИЯ: 110/230 В переменного тока, 50/60 Гц БАТАРЕЯ: Литий-ионный батарея 3*3,6 В постоянного тока 2200 мАч ЭНЕРГОПОТРЕБЛЕНИЕ: 45 ВА СИГНАЛ ЗВУКОВОГО ДАВЛЕНИЯ Высокий уровень: Более 45 дБ на 1 м Низкий уровень: Более 60 дБ на 1 м КЛАССИФИКАЦИИ: Класс Ⅱ / встроенный блок питания / тип CF БАТАРЕЯ / ЭКСПЛУАТАЦИЯ / ЗАРЯДКА: Li-Ion / 6 часов (при 100 мл/ч) / более 4 часов СРОК СЛУЖБЫ БАТАРЕИ: 2 года УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ: 10-30℃, относительная влажность 30-75% (без конденсации) УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ: -20~45℃, относительная влажность ≤93% (без конденсации)
Краткая техническая характеристика каз
Инфузия ағын жылдамдығы: 1-2000 мл/с дәлділігі: ±5% VTBI енгізуге арналған көлемі: 1-9999 мл (1, 5, 10 мл қадаммен) Функция параметрлері ҮРЛЕУ ЖЫЛДАМДЫҒЫ: 600-2000мл/с КӨПІРШІКТІ ДАТЧИК: Қосу/ сөнд. ОККЛЮЗИОНДЫ СЕЗІМТАЛДЫҒЫ: Жоғары, орташа, төмен Жоғары: 70–120 кПа (525–900 мм с. б.) Орташа: 40-90 кПа (300-675 мм с.б.) Төмен: 20–60 кПа (150–450 мм с. б.) Механикалық Сорғы механизмі: Қисық сызықты перистальтикалық Өлшемдері (Е?Т?Б): 150?120?60 (мм) негізсіз Салмағы: 1,7 кг Дабылдарды саралау Жұмыс режимі: Есік, инфузия аяқталды, батарея разрядталды, окклюзия, ауа, ағынның аномальды жылдамдығы (бұл дабыл сигналдары қозғалтқыштың тоқталуына әкелуі мүмкін), Батарея заряды төмен, айнымалы тоқтың ауытқуы (Осы дабыл сигналдары қозғалтқышты тоқтата алмайды) Күту режимі: Есік, Окклюзия, Батарея разрядталған, Ауа, Батарея заряды төмен, Жұмыс жоқ, Айнымалы тоқтың істен шығуы ҚОРЕКТЕНДІРУ КӨЗІ: 110/230 В айнымалы тоқ, 50/60 Гц БАТАРЕЯ: Литий-ионды батарея 3*3,6 В тұрақты тоқ 2200 мАч ЭНЕРГИЯНЫ ТҰТЫНУ: 45 ВА ДЫБЫСТЫҚ ҚЫСЫМ СИГНАЛЫ Жоғары деңгей: 1 м-ге 45 Дб-дан жоғары Төмен деңгей: 1 м-ге 60 Дб-дан жоғары ЖІКТЕМЕЛЕР: ? класс /кіріктірілген қоректендіру блогы / түрі CF БАТАРЕЯ / ПАЙДАЛАНУ/ ЗАРЯДТАУ: Li-Ion / 6 сағат (100 мл/с кезінде) / 4 сағаттан жоғары БАТАРЕЯНЫҢ ҚЫЗМЕТ ЕТУ МЕРЗІМІ: 2 жыл ПАЙДАЛАНУ ШАРТТАРЫ: 10-30?, қатысты ылғалдылығы 30-75% (конденсациясыз) САҚТАУ ШАРТТАРЫ: -20~45?, қатысты ылғалдылық ?93% (конденсациясыз)
Признаки
Комментарий к сроку хранения
-20~45℃, относительная влажность ≤93% (без конденсации)
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 610453 | Помпа для энтерального питания | Работающее от сети (сети переменного тока) изделие, разработанное для создания давления для обеспечения точного контроля скорости потока питательных жидкостей через трубку для энтерального питания непосредственно в желудок, двенадцатиперстную или тощую кишку пациента, который не может или не хочет потреблять достаточное количество питательных веществ. |