РК-МТ-5№015483
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№015483
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
28.06.2016
Дата истечения
28.06.2021
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№015483
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
1 г.
Торговое название
Периметр автоматический Humphrey® 3 (HFA3),модели 830,840, 850,860
Торговое название каз
Humphrey® 3 (HFA3) автоматты периметрі, модельдері 830, 840, 850, 860
Назначение
Анализатор поля зрения Humphrey представляет собой устройство автоматической периметрии, предназначенное для обнаружения дефектов поля зрения. Устройство используется для скрининга и наблюдения, а также как вспомогательное устройство для диагностики и управления течением глазных заболеваний, таких как глаукома, и связанных с ними неврологических расстройств.
Область применения
Офтальмология
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Прибор HFA3
Стимул
Максимальная интенсивность: 10 000 асб
Длительность: 200 мс, 500 мс для проверки по методу Esterman, непрерывно для кинетической проверки
Длина волны: видимый спектр
Расстояние тестирования поля зрения
30 см
Освещение чаши
31,5 асб
Максимальный височный диапазон
80 градусов (°)
Динамический диапазон
50 дБ
Компьютер
Операционная система: Windows 7– 64 бита
Intel® Core i7-610E
Объем внутреннего хранилища данных: 500 Гб
6 внешних USB-портов, тип A, стандарт USB 2.0
Порт Ethernet (4 кВ, изолированный GbE)
Видеовыход порта дисплея
Выход питания 12 В
USB мышь и клавиатура
ЖК дисплей со встроенным сенсорным дисплеем
Физические характеристики
Габариты: 46 Д x 52 Ш x 58 В (см)
Вес: 28,7 кг (63 фунта)
Требования к электропитанию
Электротехнические характеристики
100–120 В переменного тока, 50/60 Гц, 4,0 А
230 В переменного тока, 50/60 Гц, 1,8 А
Характеристики окружающей среды
Транспортировка (в упаковке)
Температура: от –40 до +70 °C
Влажность: от 10 до 95 %
Атмосферное давление: 500 –1060 гПа
Вибрация, синусоидальная: 10–500 Гц: 0,5 g
Удары: 30 g в течение 6 мс
Толчки: 10 g в течение 6 мс
Краткая техническая характеристика каз
HFA3 құралы
Стимул
• Ең жоғары қарқындылығы: 10 000 асб
• Ұзақтығы: Esterman әдісі бойынша тексеру үшін 200 мс, 500 мс, кинетикалық тексеру үшін үздіксіз.
• Толқын ұзындығы: көзге көрінетін спектр
Көру өрісін тестілеу ара қашықтығы
• 30 см
Тостағанды жарықтандыру
• 31,5 асб
Ең жоғары самай диапазоны
• 80 градус (°)
Динамикалық диапазон
• 50 дБ
Компьютер
• Операциялық жүйе: Windows 7– 64 бит
• Intel® Core i7-610E
• Деректердің ішкі қоймасының көлемі: 500 Гб
• 6 сыртқы USB-порт, типі A, стандарт USB 2.0
• Порт Ethernet (4 кВ, оқшауланған GbE)
• Дисплей портының бейне шығысы
• Қуат шығысы 12 В
• USB тінтуір және пернетақта
• Кіріктірме сенсорлы дисплейі бар СК дисплей
Физикалық сипаттамалары
• Габариттері: 46 Ұ x 52 Е x 58 Б (см)
• Салмағы: 28,7 кг (63 фунт)
Электр қуатына қойылатын талаптар
Электр техникалық сипаттамалары
• 100–120 В айнымалы тоқ, 50/60 Гц, 4,0 А
• 230 В ауыспалы тоқ, 50/60 Гц, 1,8 А
Қоршаған орта сипаттамалары
Тасымалдау (қаптамада)
• Температура:–40°C бастап +70 °C дейін
• Ылғалдылығы: 10% бастап 95 % дейін Атмосфералық қысымы: 500 –1060 гПа
Вибрация, синусоидальді: 10–500 Гц: 0,5 g
Екпіндері: 30 g 6 мс бойы
Соққы: 10 g 6 мс бойы
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Температура от +10 °C до +35 °C
Относительная влажность воздуха от 30 % до 90 %
Атмосферное давление от 800 мбар до 1060 мбар
Прибор запрещается эксплуатировать вблизи горючих смесей анестетиков с воздухом, кислородом или закисью азота.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 177501 | Периметр автоматический | Работающий от сети (сети переменного тока) управляемый автоматически диагностический офтальмологический инструмент, предназначенный для оценки степени периферического поля зрения пациента. Небольшие светящиеся точки (пятна) отображаются посредством ручного управления в различных случайных позициях, а реакция пациента автоматически регистрируется. Распечатка (таблица) затем используется для демонстрации получившейся кривой параметров поля зрения. К данному виду относятся периметры Хамфри (Humphrey). |