РК-ИМН-5№015486
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№015486
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
30.06.2016
Дата истечения
30.06.2021
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№015486
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
12 мес.
Торговое название
Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации общего тироксина в сыворотке крови (Т4 общий – ИФА – БЕСТ)
Торговое название каз
Қан сарысуында жалпы тироксиннің концентрациясын иммуноферменттік жолмен анықтауға арналған реагенттер жинағы (Т4 жалпы-ИФТ-БЕСТ)
Назначение
Набор предназначен для иммуноферментного определения концентрации общего тироксина (Т4 общ.) в сыворотке крови.
Область применения
Клинические лаборатории
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Оптическая плотность калибровочной пробы 0 нмоль/л, ед. опт. плотн., не менее 1,0
Соотношение оптических плотностей калибровочных проб, содержащих 0; 25; 50; 100; 200 и 400 нмоль/л Т4 общ B0 > B25 > B50> B100>B200> B400
(В25 /В0) х 100, %, в пределах 70-90
(В200/В0) х 100, %, в пределах 10-18
Чувствительность, нмоль/л, не более 10
Концентрация Т4 общ в контрольной сыворотке, нмоль/л В пределах, указанных в паспорте и на этикетке флакона
Коэффициент вариации (К. В.), %, не более 8
Тест на «открытие», %, в пределах 90-110
Тест на «линейность» в диапазоне концентраций 25-400 нмоль/л, в пределах 90-110 %
Интерсепт, нмоль/л, в пределах
20% 150-220
50% 50-80
80% 25-35
Краткая техническая характеристика каз
Калибрлейтін сынамада?ы 0 нмоль/л оптикалы? ты?ызды?ы, опт.ты?.бірл. 1,0 кем емес
Калибрлегіш сынамалар оптикалы? ты?ызды?ыны? ара?атынасы, ??рамында 0; 25; 50; 100; 200 ж?не 400 нмоль/л жалпы Т4 B0 > B25 > B50> B100>B200> B400
(В25 /В0) х 100, %, 70-90 шегінде
(В200/В0) х 100, %, 10-18 шегінде
Сезімталды?ы, нмоль/л, 10 шегінде
Ба?ылау сарысуында?ы жалпы Т4 концентрациясы, нмоль/л Паспорты мен ??тыны? затта?басында к?рсетілген шекте
??былу коэффициенті (К. В.), %, 8-ден аспайды
«ашу» тесті, %, 90-110 шегінде
«желілік» тесті 25-400 нмоль/л концентрациялар ау?ымында, 90-110 % шегінде
Интерсепт, нмоль/л, шегінде
20% 150-220
50% 50-80
80% 25-35
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|