РК-МТ-5№015509
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№015509
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
07.07.2016
Дата истечения
07.07.2021
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№015509
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Устройство медицинское газосместительное MATRX, модель Quantiflex MDM с принадлежностями
Торговое название каз
MATRX медициналық газ араластырғыш құрылғысы, моделі Quantiflex MDM керек-жарақтарымен
Назначение
Устройство предназначено для проведения седации смесью кислорода и закиси азота
- общая анестезия, не требующая глубокого наркоза и миорелаксации (в хирургии, оперативной гинекологии, стоматологии, для обезболивания родов)
- усиление наркотического и анальгетического действия других анестетиков (в т.ч. лечебный анальгетический наркоз в послеоперационном периоде), травматический шок (профилактика)
- болевой синдром; при острой коронарной недостаточности, инфаркте миокарда, остром панкреатите (купирование)
- обезболивание при выполнении медицинских процедур, требующих отключения сознания
Область применения
Анестезиология, стоматология
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Устройство медицинское газосместительное MATRX, модель Quantiflex MDM с представляет собой пневматическое устройство, которое является жой частью системы, предназначенной для проведения седации смесью кислорода и закиси азота в стоматологии. Устройство выполняет функции автоматического регулирования объема подачи газовой смеси и изменения процентного содержания закиси азота по отношению к кислороду.
Устройство отличается повышенной надежностью и точностью отображаемых па-раметров титруемых газов. Для простоты управления устройство снабжено двумя вращающимися регуляторами объема и концентрации подаваемого газа. Все остальные параметры выставляются автоматически.
Устройство снабжено системой защиты:
- концентрация закиси азота в газовой смеси не может превысить 70%,
- при отсутствии подачи кислорода происходит отключение подачи закиси азота.
Основные параметры и характеристики
Габаритные размеры, мм 248 х 127 х 318
Масса устройства, кг 3,2
Максимальный дозируемый расход кислорода, л/мин 10
Максимальный дозируемый расход закиси азота л/мин 10
Объемная концентрация закиси азота в смеси с кислородом, % не более 70
Максимальное безопасное давление, кПА не более 8
Устройство работоспособно при подключении к внешним источника сжатого газа давлением (0,4 ± 0,05) МПа.
Краткая техническая характеристика каз
MATRX медициналы? газ араластыр?ыш ??рыл?ысы, моделі Quantiflex MDM стоматологияда оттегі ?оспасымен ж?не азотты? шала тоты?ымен седация ж?ргізуге арнал?ан ж?йені? сол б?лігі болып табылатын пневматикалы? ??рыл?ы болып табылады. ??рыл?ы оттегіге ?атысты азотты? шала тоты?ыны? пайызды? м?лшеріні? ?згеруі мен газ ?оспасыны? берілу к?лемін автоматты реттеу ?ызметін ат?арады.
??рыл?ы титрленетін газды? к?рсетілетін параметрлеріні? д?лдігімен ж?не жо?ары сенімділігімен ерекшеленеді. Же?іл бас?ару ?шін ??рыл?ы берілетін газды? к?лемі мен концентрациясын екі айналмалы реттегішпен жабды?тал?ан. Барлы? ?ал?ан параметрлер автоматты т?рде беріледі.
??рыл?ы ?ор?аныс ж?йесімен ?амтыл?ан:
- газ ?оспасында?ы азотты? шала тоты?ыны? концентрациясы 70% аспайды,
- оттегі берілмеген жа?дайда азотты? шала тоты?ын беру ажыратылады.
Негізгі параметрлер мен сипаттамалары
Габариттік ?лшемдері, мм 248 х 127 х 318
??рыл?ыны? салма?ы, кг 3,2
Е? жо?ары дозаланатын оттегі шы?ыны, л/мин 10
Е? жо?ары дозаланатын азотты? шала тоты?ыны? шы?ыны, л/мин 10
Оттегімен ?оспада азотты? шала тоты?ыны? к?лемді концентрациясы, % 70 аспайды
Е? жо?ары ?ауіпсіз ?ысым, кПА 8 аспайды
??рыл?ы ?ысымы (0,4 ± 0,05) МПа сы?ымдал?ан газды? сырт?ы к?зіне ?ос?ан кезде ж?мыс?а ?абілетті.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|