РК-ИМН-5№008610

Тип

МИ

Дата регистрации

07.07.2016

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№008610

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Эндопротез синовиальной жидкости Синокром (SYNOCROM), стерильный раствор гиалуроната натрия 20 мг /2 мл для внутрисуставных инъекций в шприце-тюбике 2 мл

Торговое название каз

Синовиальді сұйықтықтың Синокром (SYNOCROM) эндопротезі, буын ішілік инъекцияларға арналған 20 мг/2 мл натрий гиалуронатының стерильді ерітіндісі, 2 мл еккіш-сықпада

Назначение

Как заменитель синовиальной жидкости

Область применения

Травматология и ортопедия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Цилиндр: Материал: боросиликатное стекло, гидролизный класс 1, силиконизированный, стерилизованный окисью этилена. Общая длина (вместе с колпачком): 90 мм, диаметр 10,9 мм; Плунжер: Материал: поликарбонат; Шток поршня: Материал: прозрачный полипропилен. Химически инертен, устойчив по форме и цвету к действию температуры (до 121 ?С мин. в течение 15 мин.), пригоден к автоклавированию. Ограничитель: Прозрачный полипропилен. Химически инертный, устойчивый ( в отношении формы и цвета ) к температуре ( при 121 ?С в атмосфере водяных паров, по крайней мере, в течение 15 мин.). Пригоден к автоклавированию; Синовиальная жидкость: Прозрачный бесцветный раствор без запаха; Подлинность натрия гиалуроната ИК-спектр испытуемого раствора должен соответствовать ИК-спектру стандартного раствора в области от 4000 до 600 см-1; Содержание натрия гиалуроната в 1 мл: 9,2 - 10,8 мг. рН: 6,8 - 7,6. Осмолярность 280-330 мОсмоль/кг; Динамическая вязкость: Не менее 180 (D=350 сек-1, T = 25 ?C); Содержание NaCl: 7,31 - 8,59; Идентификация фосфатов: Образуется желтый осадок, растворимый в растворе аммиака; Экстрагируемый объем: 0,9 - 1,1; Стерильность: должен быть стерильным. Эндотоксины: не более 0.5.

Краткая техническая характеристика каз

Цилиндр: Материалы: боросиликат шыны, гидролиздік 1 класс, силикондал?ан, этилен тоты?ымен стерилизациялан?ан. Жалпы ?зынды?ы (?алпа?шасымен): 90 мм, диаметрі 10,9 мм; Плунжер: Материалы: поликарбонат; Поршень штогы: Материалы: м?лдір полипропилен. Химиялы? инертті, пішін мен т?сіне ?арай температура?а т?зімді ( 121 ?С дейін мин. 15 минут бойы), автоклавтау?а жарамды. Шектегіш: М?лдір полипропилен. Химиялы? инертті, температура?а т?зімді (пішіні мен т?сіне ?атысты ) ( 121 ?С су буы атмосферасында, е? кемі, 15 минут бойы). Автоклавтау?а т?зімді; Синовиальді с?йы?ты?: Иіссіз м?лдір т?ссіз ерітінді; натрий гиалуронатыны? т?пн?с?алы?ы сыналатын ерітіндіні? ИК-спектрі 4000 - 600 см-1 аума?ында стандартты ерітіндіні? ИК спектріне с?йкес келуі тиіс; Натрий гиалуронатыны? м?лшері 1 мл: 9,2 - 10,8 мг. рН: 6,8 - 7,6. Осмолярлы?ы 280-330 мОсмоль/кг; Динамикалы? т?т?ырлы?ы: 180 кем емес (D=350 сек-1, T = 25 ?C); М?лшері NaCl: 7,31 - 8,59; Фосфаттар идентификациясы: Аммиак ерітіндісінде ерітілетін сары ш?гінді т?зіледі ; Экстрагирленетін к?лемі: 0,9 - 1,1; Стерильділігі: стерильді болуы тиіс. Эндотоксиндер: 0.5 аспайды.

Признаки

Комментарий к сроку хранения