РК-ИМН-5№015528

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№015528

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

12.07.2016

Дата истечения

12.07.2021

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№015528

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации антител к тиреоглобулину в сыворотке крови (Анти-ТГ–ИФА–БЕСТ)

Торговое название каз

Қан сарысуында тиреоглобулинге антиденелер концентрациясын иммуноферменттік жолмен анықтауға арналған реагенттер жинағы (Анти-ТГ-ИФТ-БЕСТ)

Назначение

Набор предназначен для иммуноферментного определения концентрации антител к тиреоглобулину (Анти-ТГ) в сыворотке крови.

Область применения

Клиническая медицина.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Оптическая плотность калибровочной пробы В2000, ед. опт. пл., не менее 1,0 Соотношение оптических плотностей калибровочных проб, содержащих 0; 100; 200; 500; 1000 и 2000 МЕ/мл Анти-ТГ В0 < В100< В200 < В500 < В1000 < В2000 (В100–В0)/(В2000–В0)?100, %, в пределах 3-7 (В1000–В0)/(В2000–В0)?100, %, в пределах 50-70 Чувствительность, МЕ/мл, не более 10 Концентрация Анти-ТГ в контрольной сыворотке, МЕ/мл В пределах, указанных в паспорте и на этикетке флакона Коэффициент вариации (К. В.), %, не более 8 Тест на «открытие», %, в пределах 90-110 Тест на «линейность» в диапазоне концентраций 100-2000 МЕ/мл, %, в пределах 90-110 Интерсепт, МЕ/мл, в пределах 20% 250-450 50% 650-950 80% 1350-1600

Краткая техническая характеристика каз

Калибрлейтін сынамада?ы В2000 опт.ты?.бірл. оптикалы? ты?ызды?ы 1,0 кем емес Калибрлейтін сынамада?ы оптикалы? ты?ызды? ара?атынасы, ??рамында 0; 100; 200; 500; 1000 ж?не 2000 ХБ/мл Анти-ТГ бар В0 < В100 <В200 < В500 < В1000 <В2000 (В100– В0)/(В2000 – В0)?100, %, шегінде 3-7 (В1000–В0)/(В2000–В0)?100, %, шегінде 50-70 Сезімталды?ы, ХБ/мл, 10 аспайды Ба?ылау сарысуында?ы Анти-ТГ концентрациясы, ХБ/мл ??тыны? затта?басында ж?не паспортында к?рсетілген аралы?та ??былу коэффициенті (В.К.), %, 8 аспайды «Ашылу» тесті, %, 90-110 шегінде «Желілік» тесті 100-2000 ХБ/мл концентрациясы диапазонында, %, 90-110 шегінде Интерсепт, ХБ/мл, 20% 250-450 50% 650-950 80% 1350-1600 шегінде

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание