РК-ИМН-5№000277

Тип

МИ

Дата регистрации

20.07.2016

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№000277

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

23 мес.

Торговое название

Стент коронарной элюирующий паклитаксель с системой доставки Rapid Exchange (RX) LUC-CHOPIN2, диаметр стента (мм) 2.0; 2.25; 2.50; 2.75; 3.0; 3.25; 3.50; 3.75; 4.0; 4.25; 4.50; 4.75; 5.0; 5.25; 5.50; 5.75; 6.0; 6.25; 6.50; 6.75; 7.0, длиной стента (мм) 8; 10; 12; 15; 18; 22; 25; 29; 34; 36; 38; 40, длиной катетера 140 см

Торговое название каз

Жеткізу жүйесі бар паклитаксел элюирлеуші Rapid Exchange RX) LUC-CHOPIN2 коронарлық стенті, стенттің диаметрі (мм) 2.0; 2.25; 2.50; 2.75; 3.0; 3.25; 3.50; 3.75; 4.0; 4.25; 4.50; 4.75; 5.0; 5.25; 5.50; 5.75; 6.0; 6.25; 6.50; 6.75; 7.0, стенттің ұзындығы (мм) 8; 10; 12; 15; 18; 22; 25; 29; 34; 36; 38; 40, катетердің ұзындығы 140 см

Назначение

Для увеличения просвета измененной артерии у пациентов с ишемической болезнью сердца, вызванной атероматозными изменениями в коронарных артериях и противодействуют повторному из зарастанию рестенозу. Также для лечения внезапного закрытия сосуда после неуспешной баллонной ангиопластики.

Область применения

Лечебно-профилактические учреждения (Кардиология)

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Стенты для коронарных сосудов изготавливаются из нержавеющей стали 316L с использованием самых современных технологий., с применением лазера. Стент устанавливается в баллон. LUC-CHOPIN2 – это стент, покрытый лечебным средством и биоразлагаемым полимером, контролирующим высвобождение лекарства. Активным фармацевтическим средством в стенте является Паклитаксел. Лекарственное вещество, Паклитаксел, представляет собой белый или беловатый порошок, обычно выделенный из коры Тиса Тихого (Taxus brevifolia), но на данный момент выделяемый из различных подвидов Taxus и гибридов, выращиваемых специально для обеспечения биомассы для производства лекарственного препарата. Паклитаксел имеет молекулярную формулу C47H51NO14 и молекулярный вес 853.92.. Содержание паклитаксела на стенте составляет < 2µп\мм?. Данное вещество в высшей степени липофильное, не растворяется в воде, его температура плавления составляет около 261 - 217?С. Слои полимера высвобождают паклитаксел в контролируемом во времени процессе биодеградации, которая длится 8 недель, тем самым сдерживая процесс формирования неоинтимы и развития рестеноза в стенте. Паклитаксел - миотический ингибитор, используемый при химиотерапии раковых заболеваний. Паклитаксел в настоящее время используется для лечения пациентов с раком легких, раком яичников, раком мозга и шейного отдела, а так же для лечения развитой саркомы Капоши. Паклитаксел так же используется для предотвращения рестеноза. Паклитаксел используется в качестве антипролиферативного всещества для предотвращения рестиноза (повторного сужения) коронарных стентов; при локальной доставке к стенкам коронарной артерии, покрытие паклитакселом ограничивает рост неоинтимы (тканей шрамов) вокруг стента. Паклитаксел способствует сборке микротрубок из димеров тубулина и стабилизирует микротрубки путем предотвращения деполимеризации. Эта стабильность приводит к ингибированию нормальной динамической реорганизации сети микротрубок, что имеет важное значение для жизненно важных межфазных и безводных митотических клеточных функций. Процесс нанесения покрытия состоит из биоразлагаемого полимера и лекарственного паклитаксела. Объединенный раствор в последствии распыляется на стенты. При этом праймер или верхний слой отсутствуют. Стент устанавливается в баллон. Уникальная конструкция стента обеспечивает надлежащую и надежную имплантацию в артериальные стенки, а благодаря соединениям между сегментами стента возрастает степень его приспособливаемости к форме стенок. Катетер

Краткая техническая характеристика каз

?ан тамырларына арнал?ан стенттер заманауи технологияларды пайдаланумен, лазерді ?олданумен, 316Lс тот баспайтын болаттан жасалады. Стент баллон?а орнатылады. LUC-CHOPIN2 – емдік затпен ж?не д?ріні? босатылуын ба?ылайтын биоыдырайтын полимермен ?аптал?ан стент. Стенттегі белсенді фармацевтикалы? зат - Паклитаксел. Паклитаксел д?рілік заты ?детте Тыныш Тис (Taxusbrevifolia) ?абы?ынан б?лінген а? немесе а?шыл ?нта? болып табылады, алайда ?азіргі уа?ытта д?рілік препарат ?ндіру ?шін биосалма?ты ?амтамасыз етуге арнайы ?сірілетін Taxusи гибридтерді? ?р т?рлі ішкі т?рлерінен б?лінеді. Паклитакселді? молекулалы? формуласы C47H51NO14 ж?не молекулалы? салма?ы 853.92.. Стенттегі паклитаксел ??рамы < 2µп\мм? ??райды. На?ты зат жо?ары д?режедегі липофилді, суда ерімейді, оны? бал?у температурасы шамамен 261 - 217?С. Полимер ?абаттаны 8 апта ??райтын, уа?ыт ішінде ба?ыланатын биодеградация ?рдісінде паклитакселді босатады, солайша, неоинтиманы? ?алыптасу ж?не стентте рестенозды? дамуы ?рдісін тежейді. Паклитаксел – ?атерлі ісік ауруларыны? химиотерапиясында пайдаланылатын миотикалы? ингибитор. Паклитаксел ?азіргі уа?ытта ?кпе ?атерлі ісігіне, аналы? без ?атерлі ісігіне, ми ж?не мойын б?лігі ?атерлі ісігіне шалды??ан нау?астарды, сонымен ?атар, дамы?ан Капоша саркомасын емдеу ?шін ?олданылады. Паклитакселді сондай-а? рестенозды? алдын алу ?шін пайдаланады. Паклитаксел ?ан тамырлары стенттеріні? рестенозыны? (?айталама тарылуыны?) алдын алу?а арнал?ан антипролиферативті зат ретінде; ?ан тамырларыны? ?абыр?аларына жергілікті жеткізу кезінде пайдаланылады, паклитакселмен жабу стентті айнала неоинтиманы? (тырты? ?лпаларыны?) ?суін шектейді. Паклитаксел тубулин димерлерінен микрот?тіктерді? жиналуына септігін тигізеді ж?не полимерсізденуді? алдын алу ар?ылы микрот?тіктерді ?алыптандырады. Б?л т?ра?тылы? микрот?тіктерді? ?алыпты динамикалы? ?айта ??рылуыны? баяулауына ?келеді, ол ?мірлік ма?ызы бар фаза аралы? ж?не сусыз митотикалы? жасушалы? функциялар ?шін ма?ызды. Жабынды жа?у ?рдісі биоыдырайтын полимерден ж?не д?рілік паклитакселден т?рады. Біріккен ерітінді н?тижесінде стенттерге шашырайды. Б?л ретте праймер немесе жо?ар?ы ?абат болмайды. Стент баллон?а орнатылады. Стентті? бірегей ??рылысы ?ан тамырларыны? ?абыр?аларына тиісті ж?не сенімді имплантацияны ?амтамасыз етеді, ал стент сегменттеріні? арасында?ы жал?ауларды? ар?асында оны? ?абыр?а пішініне бейімделу д?режесі артады. ?ан тамырларыны? коронарлы? ангиопластикасына арнал?ан катетерлер б?йымдарды? жо?ары сапасы мен жо?ары ?ысым?а т?зімділігін ?амтамасыз ететін материал – полиамидтен жасалады. Жо?ары ?ысы

Признаки

Комментарий к сроку хранения