РК-ИМН-5№015560
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№015560
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
25.07.2016
Дата истечения
25.07.2021
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№015560
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
36 г.
Торговое название
Стент коронарный баллоноорасширяемый с биологически активным покрытием CCFlex ProActive: размеры стента: диаметр 2,25; 2,50; 2,75; 3,0; 3,25; 3,50; 4,0 мм, длина 8; 10 13; 16; 18; 23; 28; 33 и 38 мм. Стерильный, одноразового использования
Торговое название каз
Биологиялық белсенді жабыны бар CCFlex ProActive баллон кеңейткіш коронарлық стенті: өлшемі - диаметрі 2,25; 2,50; 2,75; 3,0; 3,25; 3,50; 4,0 мм, ұзындығы 8; 10 13; 16; 18; 23; 28; 33 және 38 мм. Стерильді бір рет қолданылатын жиынтықта
Назначение
Для расширения просвета коронарных артерий и / или артериальных или венозных искусственных путей
Область применения
Лечебно-профилактические учреждения
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Баллонорасширяемый коронарный стент с биологически активным покрытием на основе молекул гепарина, имитирующим гликокаликс эндотелия и ускоряющим эндотелизацию стента, на системе доставки. Система доставки - быстросменный баллонный катетер длиной 138 см, совместимый с 0.014" коронарным проводником и направляющим катетером 5 Fr. Материал стента кобальт-хромовый сплав медицинской марки L605. Комплаинс: номинальное давление (NP) 8 атм., расчетное давление разрыва (RBP) 16 атм. Доступные размеры стента: диаметр 2,25; 2,50; 2,75; 3,0; 3,25; 3,50; 4,0 мм, длина 8; 10 13; 16; 18; 23; 28; 33 и 38 мм. Размеры по заявке получателя.
Краткая техническая характеристика каз
Эндотелий гликокаликсін иммитациялайтын ж?не стентті? эндотелизациясын жеделдететін гепарин молекулалары негізіндегі биологиялы? белсенді жабыны бар жеткізу ж?йесіндегі баллон ке?ейткіш коронарлы? стент. Жеткізу ж?йесі - 0.014" коронарлы? ?ткізгішпен ж?не 5 Fr ба?ытта?ыш катетермен ?йлесімді, ?зынды?ы 138 см жылдам ауыстырылатын баллонды? катетер. Стентті? материалы L605 медициналы? маркасында?ы кобальт-хромды ?орытпа. Стентті? ?ол жетімді ?лшемдері: диаметрі 2,25; 2,50; 2,75; 3,0; 3,25; 3,50; 4,0 мм, ?зынды?ы 8; 10 13; 16; 18; 23; 28; 33 ж?не 38 мм. ?лшемдері алушыны? тапсырысы бойынша. Стерильді бір рет ?олданылатын жиынты?та
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|