РК-ИМН-5№015557
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№015557
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
25.07.2016
Дата истечения
25.07.2021
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№015557
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Катетеры для переноса эмбрионов Wallace®: Classic, Sure View, Sure-Pro, Sure-Pro Ultra
Торговое название каз
Эмбрионды тасымалдауға арналған Wallace® катетерлері: Classic, Sure View, Sure-Pro, Sure-Pro Ultra
Назначение
Введение эмбрионов в полость матки.
Область применения
Гинекология. Акушерство. Репродуктология
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
• Двусторонние гладкие отверстия
• Разъем для легкости управления
• Формируемый гладкий внешний чехол обеспечивает легкость проведения
• Гладкий атравматический кончик и внутренний просвет для легкого выведения эмбрионов и снижения вероятности для остальных
• Гибкий внешний чехол с памятью можно предварительно оформить в нужную форму для легкости введения
• Двусторонние гладкие отверстия препятствуют контаминации спермы во время введения
• Катетеры имеют округлый кончик для легкого проведения через цервикальный канал, уменьшая боль и травму, высококачественный кончик для обеспечения минимального повреждения эмбрионов
• Формируемый внешний чехол для адаптации катетера под индивидуальные анатомические особенности пациента
• Сантиметровые отметки для точного размещения эмбрионов
• Катетеры различной длины 18см и 23 см.
• Облегчает выведение эмбрионов и снижения вероятности для остальных
• Стилет позволяет использовать катетер при более сложных переносах
• Эффективный контроль и надежность при использовании
• Видимый под ультразвуком от разъема до кончика
• Хорошо визуализируется в симулируемой среде матки
• Повышение точности направления и размещения в матке
• Оптимальное расположение катетера в матке
• Более точное расположение для выведения эмбрионов
• Сочетание преимуществ классической и современной технологии
• Развитие преимуществ ультразвука при помощи катетера золотого стандарта
• Совместимость с гибким катетером при сложных переносах
• Уникальная возможность видеть катетер целиком под ультразвуком
• Выживаемость клеток МЕА-2 более 80%, LAL – проходит 0,5 единиц эндотоксина/мл
Состоит из гибкого внутреннего катетера и съемного внешнего интродьюсера, прикрепляемого к внутреннему катетеру луерным замком. Внутренний катетер с внутренним диаметром 0,76 мм и наружным диаметром 1,52 мм, имеет градуировку c интервалом 1 см на проксимальном конце. Вместимость катетера 0,125 мл. Внутренний катетер выступает из интродьюсера на 5см. Внешний интродьюсер с наружным диаметром 2,5 мм имеет 1см градуировку на дистальном конце.
Краткая техническая характеристика каз
Екіжа?ты тесігі тегіс
o Айырымы бас?аруды же?ілдетуге арнал?ан
o ?алыптастыратын тегіс сырт?ы ?аптамасы ?ткізу же?ілдігін ?амтамасыз етеді
o Жара?аттамайтын тегіс ?шы мен ішкі са?ылауы эмбриондарды о?ай шы?ару?а ж?не ?ал?аныны? ы?тималды?ын т?мендетуге арнал?ан
o Жадысы бар иілгіш сырт?ы ?аптамасын енгізуді же?ілдету ?шін ?ажетті ?алып?а алдын ала ресімдеуге болады
o Екіжа?ты тегіс са?ылаулары енгізген кезде ш?у?етті? контаминациясына кедергі келтіреді
o Катетерлерді? цервикальді ?зек ар?ылы же?іл ?ткізуге арнал?ан д??гелек ?шы бар, ауыру мен жара?аттануды т?мендетеді, жо?ары сапалы ?шы эмбриондарды? е? т?менгі за?ымдалуын ?амтамасыз етеді
o ?алыптастыратын сырт?ы ?аптамасы пациентті? жеке анатомиялы? ерекшеліктері ?шін катетерді бейімдеуге арнал?ан
o Сантиметрлік белгілері эмбриондарды д?л орналастыру?а арнал?ан
o Катетерлер ?лшемі ?рт?рлі 18см ж?не 23 см.
o Эмбриондарды? шы?арылуын же?ілдетеді ж?не ?ал?андарыны? ы?тималды?ын азайтады
o Стилет барынша к?рделі тасымалда?ан кезде катетерді пайдалану?а м?мкіндік береді
o Пайдалан?ан кезде тиімді ж?не сенімді ба?ыланады
o Айырымнан ?шына дейін ультрадыбыспен к?рінеді
o Жатырды? симуляцияланатын ортасында жа?сы к?рінеді
o Д?л ба?ытталуы ж?не жатырда орналасуы жо?ары
o Катетерді? жатырда орналасуы о?тайлы
o Эмбриондарды шы?ару ?шін барынша д?л орналасады
o Классикалы? ж?не заманауи технологияларды? арты?шылы?ыны? ?йлесуі
o Алтын стандартты катетерді? к?мегімен ультрадыбыс арты?ышылы?ыны? дамуы
o К?рделі тасымалдан?анда майыс?а? катетермен ?йлеседі
o Ультрадыбыс ар?ылы катетерді толы? к?ру м?мкіндігі жо?ары
o МЕА-2 жасушаларды? тіршілік ?абілеті 80%-дан астам, LAL - эндотоксинні?/мл 0,5 бірлігінен ?теді
Луерлік бекіткішпен ішкі катетерге бекітілген майыс?а? ішкі катетер мен алмалы-салмалы сырт?ы интродьюсерден т?рады. Ішкі катетерді? ішкі диаметрі 0,76 мм ж?не сырт?ы диаметрі 1,52 мм,проксимальді ?шында 1 см аралы?пен б?лігі бар. Катетерді? сыйымдылы?ы 0,125 мл. Ішкі катетер интродьюсерден 5см-ге шы?ып т?рады. Сырт?ы интродьюсерді? сырт?ы диаметрі 2,5 мм, дистальді ?шында 1см аралы? б?лігі бар.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|