РК-ИМН-5№015564

Тип

МИ

Дата регистрации

26.07.2016

Дата истечения

26.07.2021

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№015564

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного количественного и качественного определения иммуноглобулинов класса G к вирусу гепатита A в сыворотке (плазме) крови (Вектогеп А-IgG)

Торговое название каз

Қан сарысуында (плазмада) А гепатиті вирусына G класты иммуноглобулиндерді иммуноферменттік жолмен сандық және сапалық анықтауға арналған реагенттер жинағы (Вектогеп А-IgG)

Назначение

Набор предназначен для иммуноферментного количественного и качественного определения иммуноглобулинов класса G к вирусу гепатита A в сыворотке (плазме) крови крови человека и в препаратах крови (иммуноглобулинах) методом твердофазного иммуноферментного анализа

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Оптическая плотность калибровочного образца, содержащего 200 мМЕ/мл IgG к ВГА, ед. опт. пл., не менее 2,0; Соотношение оптических плотностей калибровочных образцов, содержащих 0; 20; 50; 100; 200 мМЕ/мл IgG к ВГА: В0 < B20 < B50 < B100 < B200 (В20–В0)/(В200–В0) х 100, %, в пределах 7,5-13,5; (В100–В0)/(В200–В0) х 100, %, в пределах 50-70; Чувствительность, мМЕ/мл, не более 1,0; Концентрация в контрольном образце, мМЕ/мл В пределах, указанных в паспорте и на этикетке флакона; Коэффициент вариации (К. В.), %, не более 8; Тест на «открытие», %, в пределах 90-110; Тест на «линейность» в диапазоне концентраций 20-200 мМЕ/мл, %, в пределах 90-110; Интерсепт, мМЕ/мл, в пределах 20% 25-55 50% 70-100 80% 140-170 Специфическая активность: Чувствительность выявления IgG к ВГА, 100%; Специфичность выявления IgG к ВГА, 100%.

Краткая техническая характеристика каз

Калибрлейтін сынамада?ы 200мХБ/мл АГВ ге IgG опт.ты?.бірл. оптикалы? ты?ызды?ы 2,0 кем емес Калибрлейтін сынамада?ы 0; 20; 50; 100; 200 и 400 мХБ/мл АГВ ге IgG бар оптикалы? ты?ызды?ты? с?йкестігі В0 < В20 <В50 < В100 < В200 <В400 (В20– В0)/(В200 – В0) х 100, %, аралы?ында 7,5-13,5 (В100–В0)/(В200–В0) х 100, %, аралы?ында 50-70 Сезімталды?ы, мХБ/мл, 1,0 аспайды Ба?ылау сарысуында?ы концентрациясы, ??тыны? затта?басында ж?не паспортында к?рсетілген мХБ/мл В аралы?ында; Вариация коэффициенті (В.К.), %, 8 аспайды; «Ашылу» тесті, %, 90-110 аралы?ында «Т?зулілік» тесті 20-200 ХБ/мл концентрациясы диапазонында, %, 90-110 аралы?ында Интерсепт, ХБ/мл, 20% 20-55 50% 70-100 80% 140-170 аралы?ында Спецификалы? бесенділігі: АВГні- IgG -ге аны?тау сезімталды?ы, 100% АВГні- IgG ге аны?тау спецификалы?ы, %, 100%.

Признаки

Комментарий к сроку хранения