РК-ИМН-5№015563
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№015563
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
26.07.2016
Дата истечения
26.07.2021
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№015563
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
12 мес.
Торговое название
Набор реагентов для иммуноферментного выявления E-антигена вируса гепатита В в сыворотке (плазме) крови (ВектоНВе-антиген)
Торговое название каз
Қан сарысуында (плазмада) В гепатиті вирусының Е-антигенін иммуноферменттік жолмен анықтауға арналған реагенттер жинағы (ВектоНВе-антиген)
Назначение
Набор предназначен для иммуноферментного выявления Е-антигена вируса гепатита В (НВеАg) в сыворотке (плазме) крови.
Область применения
Клиническая лабораторная диагностика.
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Специфическая активность:
чувствительность выявления HBeAg, 100%
специфичность выявления HBeAg, 100%
Краткая техническая характеристика каз
Спецификалы? белсенділігі:
HBeAg аны?тау спецификалы?ы, 100%
HBeAg аны?тау сезімталды?ы, %, 100%.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 801156 | Вирус гепатита В е-антиген ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения е-антигена вируса гепатита В (Hepatitis B) в клиническом образце за короткое время по сравнению со стандартными лабораторными процедурами исследований методом иммунохроматографического анализа. Этот тест обычно используется в лабораторных анализах или анализах вблизи пациента. |