РК-ИМН-5№015562

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№015562

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

26.07.2016

Дата истечения

26.07.2021

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№015562

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к вирусу краснухи в сыворотке (плазме) крови (ВектоРубелла-IgМ)

Торговое название каз

Қан сарысуында (плазмада) қызамық вирусына M класты иммуноглобулиндерді иммуноферменттік жолмен анықтауға арналған реагенттер жинағы (ВектоРубелла-IgМ)

Назначение

Набор предназначен для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к вирусу краснухи в сыворотке (плазме) крови человека, и может быть использован для диагностики первичного инфицирования вирусом краснухи.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Среднее значение оптической плотности в лунках с положительным контрольным образцом, ед. опт. пл., не менее 0,70 Среднее значение оптической плотности в лунках с отрицательным контрольным образцом, ед. опт. плотн, не более 0,25 Специфическая активность: чувствительность выявления IgM к вирусу краснухи, 100% специфичность выявления IgM к вирусу краснухи, 100%

Краткая техническая характеристика каз

О? ба?ылау ?лгісі бар ойы?шаларда?ы оптикалы? ты?ызды?ты? м?ні о.т. б. 0,70 тен кем болмауы керек. Теріс ба?ылау ?лгісі бар ойы?шаларда?ы оптикалы? ты?ызды?ты? орташа м?ні 1,25 опт. ты?ыз. бірл аспауы керек. Спецификалы? белсенділігі: ?ызамы? вирусына IgМ аны?тау сезімталды?ы,100 %, ?ызамы? вирусына IgМ аны?тау спецификалы?ы, 100 %,

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
702030	Вирус краснухи антитела класса иммуноглобулин М (IgМ) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антител класса иммуноглобулин М (IgM) к вирусу краснухи (Rubella virus) в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА).