РК-МТ-5№015582

Тип

МИ

Дата регистрации

27.07.2016

Дата истечения

27.07.2021

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№015582

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

9 г.

Торговое название

Система контроля уровня глюкозы в крови SD CodeFree™

Торговое название каз

SD CodeFree™ қандағы глюкоза деңгейін бақылау жүйесі

Назначение

Система контроля уровня глюкозы в крови SD CodeFreeTM разработана для самостоятельного количественного измерения уровня глюкозы (сахара) в свежей капиллярной цельной крови, взятой из кончика пальца или альтернативных мест (ладони, предплечья или плеча). Эта система предназначена для использования исключительно только с тест-полосками SD CodeFreeTM для диагностики вне тела человека (in vitro диагностики) в домашних условиях.

Область применения

Эндокринология

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Методика определения количественного состава: Биологический датчик глюкозо-оксидазы(GOD). Диапазон результата теста 10~600 мг/дЛ (0.6 ~ 33.3 ммоль/л). Калибровка - Эквивалент плазмы. Время теста - 5 секунд. объем крови - 0.9 микролитров[фактический размер]. Образец- свежая капиллярная цельная кровь. Единица уровня глюкозы мг/дЛ, ммоль/л Отображение ЖК (индивидуализированная) память 500 результатов уровня глюкозы. Функции: - Предупреждение о гипогликемии [от 60 до80 мг/дЛ (от 3.3 до 4.4 ммоль/л), на каждые10мг/дЛ; Отметка "до еды" и "после еды"; Напоминание о необходимости измерения после еды; Установка будильника (до 4 раз); Усреднение:Три вида 7,14 и 30-дневных особенных средних значений (нормальное, до еды, после еды); Автоматическая остановка. Регуляторы: 3 кнопки. Размер 47 x 95 x 17.5 (мм). Масса 47.5г (с батареей).Требования к питанию 3В Тип батареи 2032 * Батарея позволяет провести около 1,000 тестов на протяжении работы одной новой батареи при нормальных условиях (25°C, 77°F).

Краткая техническая характеристика каз

К?лемдік ??рамды аны?тау ?дістемесі Глюкоза-оксидазаны? биологиялы? к?рсеткіші (GOD). Тест н?тижесіні? ау?ымы 10~600 мг/дЛ (0.6 ~ 33.3 ммоль/л). Калибрлеу Плазма эквиваленті. Тест уа?ыты 5 секунд. ?ан к?лемі 0.9 микролитр (на?ты к?лемі). ?лгісі Жа?а капиллярлы толы? ?ан Глюкоза де?гейіні? бірлігі мг/дЛ, ммоль/л. ЖК к?рінісі (жекелендірілген) жады глюкоза де?гейіні? 500 н?тижесі. Функциялары: гипогликемия туралы ескерту [60 тан 80 мг/дЛ дейін (3.3 тен 4.4 ммоль/л дейін), ?р 10мг/дЛ ] «тама??а дейін» ж?не «тама?тан кейін» белгісі; Тама?тан кейін ?лшеу ?ажеттілігі туралы ескерту; Оят?ышты орнату (4 ретке дейін); Орта?тандыру: ерекше орта ма?ынаны? ?ш т?рі 7,14 ж?не 30 (?алыпты, тама??а дейін, тама?тан кейін). Реттеуіштер 3 батырма. К?лемі 47 x 95 x 17.5 (мм) Салма?ы 47.5г (батареямен) ?оректендіруге талаптар 3В батарея т?рі 2032 • Батарея ?алыпты жа?дай кезінде (25°C, 77°F) бір жа?а батареяны? ж?мысыны? барысында 1,000 тестке жуы? ?ткізуге м?мкіндік береді

Признаки

Комментарий к сроку хранения