РК-ИМН-5№015581

Тип

МИ

Дата регистрации

27.07.2016

Дата истечения

27.07.2021

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№015581

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Система проксимальной церебральной защиты MO.MA™ ULTRA, размером (Fr) 8, 9, с внутренним диаметром рабочего канала 0,083" (2,12 мм), 0,069" (1,76 мм), 0,069" (1,76 мм), стерильная, однократного применения

Торговое название каз

Стерильді, бір рет қолданылатын MO.MA™ ULTRA проксимальді церебральді қорғау жүйесі, өлшемі (Fr) 8, 9, жұмыс өзегінің ішкі диаметрі 0,083" (2,12 мм), 0,069" (1,76 мм), 0,069" (1,76 мм)

Назначение

Система проксимальной церебральной защиты Mo.Ma™ Ultra предназначена для применения при ангиопластике и стентировании пораженных участков ВСА и/или областей бифуркации сонной артерии. Изделие обеспечивает защиту сосудов головного мозга от эмболии на всем протяжении вмешательства, таким образом предотвращая тяжелые осложнения с угрозой инвалидности. Система обеспечивает церебральную защиту до прохождения целевого участка, а также с помощью аспирации крови позволяет удалять продукты клеточного распада на любом этапе процедуры.

Область применения

Применяется в сосудистой хирургии.

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Имеется три различных варианта Mo.Ma™ Ultra: - изделие размера 9F с рабочим каналом 6F, совместимое с интродьюсером размера 9F; - изделие размера 8F с рабочим каналом 5F, совместимое с интродьюсером размера 8F;– изделие размера 8F с рабочим каналом 5F, совместимое с интродьюсером размера 8F — с одним баллоном Mo.Ma. Проксимальная система церебральной защиты Mo.Ma Ultra состоит из трехпросветного или двухпросветного стержня (с одним рабочим каналом и двумя просветами для раздутия и сдутия баллонов) с двумя эластичными баллонами и рукояткой, расположенной на проксимальном конце изделия. Эластичные баллоны можно надувать независимо друг от друга: проксимальный баллон — в общей сонной артерии (ОСА), а дистальный баллон — в наружной сонной артерии (НСА). Баллоны расположены в дистальной части стержня, при этом дистальный баллон находится ближе к кончику стержня, а проксимальный баллон — на расстоянии 60 мм от дистального (расстояние определяется между маркерами баллонов), рядом с выходным отверстием рабочего канала. Два эластичных баллона расширяются до 13 мм (проксимальный баллон в ОСА) и 6 мм (дистальный баллон в НСА). В комплект поставки входит полый мандрен, который необходимо вставить в рабочий канал Mo.Ma Ultra для улучшения отслеживаемости изделия при его прохождении через проволочный проводник диаметром 0,035” (0,89 мм). Система совместима с интродьюсером размера 9F [8F], ее полезная длина (расстояние от рукоятки до кончика катетера) составляет 950 мм, а общая длина (расстояние от гемостатического клапана до кончика катетера) составляет 1110 мм (см. изображение изделия на предыдущей странице). Внутренний диаметр рабочего канала составляет 0,083” (2,12 мм) 0,069” (1,76 мм), а длина — 1045 мм (расстояние от гемостатического клапана до выходного отверстия) для системы с двумя баллонами и 0,069” (1,76 мм), а длина — 1050 мм (расстояние от гемостатического клапана до кончика катетера) для система с одним баллоном; его просвет выполняет функцию проводникового катетера, и по нему происходит аспирация крови. Выходное отверстие рабочего канала расположено между двумя баллонами, что обеспечивает легкий доступ к ВСА.

Краткая техническая характеристика каз

Mo.Ma™ Ultra ?ш т?рлі н?с?асы бар: - 9F ?лшемді интродьюсермен ?йлесімді 6F ж?мыс ?зегімен 9F ?лшемді б?йым; - [8F ?лшемді интродьюсермен ?йлесімді 5F ж?мыс ?зегімен 8F ?лшемді б?йым]; 8F б?йымына ?атысты б?кіл а?парат шаршы жа?шада келтірілген […]; - 8F ?лшемді интродьюсермен ?йлесімді 5F ж?мыс ?зегімен 8F ?лшемді б?йым -Mo.Ma бір баллонымен. Mo.Ma екі баллонымен Mo.Ma Ultra церебральді ?ор?анысыны? проксимальді ж?йесі б?йымны? проксимальді ?шында орналас?ан екі созыл?ыш баллонымен ж?не т?т?асымен ?ш са?ылаулы стерженнен т?рады (бір ж?мыс ?зегімен ж?не екі баллондарды ?рлеуге ж?не босату?а арнал?ан екі са?ылауымен). Созыл?ыш баллондарды бір біріне ?атыссыз ?рлеуге болады: проксимальді баллон - жалпы к?ретамырда (ЖК), ал дистальді баллон - сырт?ы к?ретамырда (СК). Баллондар стерженні? дистальді б?лігінде орналас?ан, б?л ретте дистальді баллон стерженні? ?шына жа?ын орналас?ан, ал проксимальді баллон ж?мыс ?зегіні? шы?ыс тесігіне жа?ын дистальдіден 60 мм ?ашы?ты?та (ара ?ашы?ты?ы баллондар маркері арасында аны?талады). Екі созыл?ыш баллон 13 мм (проксимальді баллон ЖК) ж?не 6 мм (дистальді баллон СК) дейін ке?ейеді. Жеткізу жиынты?ына ?уыс мандрен кіреді, оны диаметрі 0,035" (0,89 мм) сым ?ткізгіш ар?ылы ?ткен кезде б?йымды ?ада?алауды жа?сарту ?шін Mo.Ma Ultra ж?мыс ?зегіне салу ?ажет. Ж?йе ?лшемі 9F [8F] интродьюсермен ?йлесімді, оны? пайдалы ?зынды?ы (т?т?адан катетерді? ?шына дейінгі ара ?ашы?ты?) 950 мм ??райды, ал жалпы ?зынды?ы (гемостатикалы? клапаннан катетерді? ?шына дейінгі ара ?ашы?ты?) 1110 мм ??райды (алды??ы беттегі б?йымны? кескінін ?ара?ыз). Ж?мыс ?зегіні? ішкі диаметрі 0,083" (2,12 мм) [0,069" (1,76 мм)] ??райды, ал ?зынды?ы - 1045 мм (гемостатикалы? клапаннан шы?у тесігіне дейінгі ара ?ашы?ты?); оны? са?ылауы ?ткізгіштік катетерді? ?ызметін ат?арады ж?не соны? бойымен ?анны? аспирациялануы ж?реді. Ж?мыс ?зегіні? шы?у тесігі екі баллон арасында орналас?ан, б?л ІК о?ай кіруді ?амтамасыз етеді.

Признаки

Комментарий к сроку хранения