РК-МТ-5№015580
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№015580
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
27.07.2016
Дата истечения
27.07.2021
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№015580
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
10 г.
Торговое название
Система Цифровой Рентгенографии / Флюорографии ASR-6150C
Торговое название каз
Цифрлық Рентгенография / Флюорография ASR-6150C жүйесі
Назначение
Данное изделие предназначено для использования квалифицированным врачом или технологом, для применения как на взрослых, так и на пациентах-детях, для получения диагностических рентгенографических снимков черепа, позвоночника, груди, живота, конечностей и других частей тела, но не для маммографии и стоматологии. Приложения могут быть выполнены в следующих положениях тела пациента: сидя, стоя или лежа на животе или на спине.
Область применения
Рентгенология
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Система высоковольтного генератора
a) Максимальная выходная мощность составляет 65кВт.
b) Диапазон регулировки напряжения трубки: 40 кВ ~ 150 кВ, непрерывно настройка с минимальным шагом 1кВ
c) Отклонение напряжения трубки: +/-10%.
d) Диапазон регулировки тока трубки: 10 мА ~ 800 мА;
e) Отклонение тока трубки: +/-20%.
f) Диапазон регулировки времени загрузки: 1,0 мс ~ 10с;
g) Отклонение времени загрузки: +/-(10% + 1 мс).
Комбинированные параметры экспозиции
a) Номинальное напряжение рентгеновской трубки: 150кВ
Данное состояние может быть настроено до самого высокого значения силы тока рентгеновской трубки: 400мA
b) Самое высокое значение силы тока рентгеновской трубки: 800мА
Данное состояние может быть настроено до самого высокого значения напряжения рентгеновской трубки: 81кВ
c) Самая высокая выходная мощность: 65кВт
Напряжение рентгеновской трубки:130кВ
Сила тока рентгеновской трубки: 500мА
d) Номинальная выходная мощность: 63 кВт
Напряжение рентгеновской трубки: 100 кВ
Сила тока рентгеновской трубки: 630мА
Продолжительность нагрузки: 0.1с
e) Самое низкое произведение времени тока трубки: 40-150кВ
Напряжение рентгеновской трубки: 40-150кВ
Сила тока рентгеновской трубки:10мА
Продолжительность нагрузки: 40мс
f) Самое короткое время нагрузки в режиме AEC: 5 мс
g) Самое высокое результирующее произведение времени тока трубки в режиме AEC: 600мАс
h) В режиме AEC
Диапазон напряжения рентгеновской трубки: 40кВ-150кВ
Краткая техническая характеристика каз
Жоғары вольтты генератор жүйесі
a) Максималды шығыс қуаты 65кВт құрайды.
b) Түтік кернеуін реттеу диапазоны: 40 кВ ~ 150 кВ, 1 кВ минималды қадаммен үздіксіз баптау
c) Түтік кернеуінің ауытқуы: +/-10%.
d) Түтік тоғын реттеу диапазоны: 10 мА ~ 800 мА;
e) Түтік тоғының ауытқуы: +/-20%.
f) Жүктеу уақытын реттеу диапазоны: 1,0 мс ~ 10с;
g) Жүктеу уақытының ауытқуы: +/-(10% + 1 мс).
Экспозицияның аралас параметрлері
a) Рентген түтігінің номиналды кернеуі: 150кВ
Осы күй рентген түтігі тоғы күшінің ең жоғары мәніне дейін баптала алады: 400мA
b) Рентген түтігі тоғы күшінің ең жоғары мәні: 800мА
Осы күй рентген түтігі кернеуінің ең жоғары мәніне дейін баптала алады: 81кВ
c) Ең жоғары шығыс қуаты: 65кВт
Рентген түтігінің кернеуі:130кВ
Рентген түтігі тоғының күші: 500мА
d) Номиналды шығыс қуаты: 63 кВт
Рентген түтігінің кернеуі:100 кВ
Рентген түтігі тоғының күші: 630мА
Жүктеме ұзақтығы: 0.1с
e) Түтік тоғы уақытының ең төмен туындысы
Рентген түтігінің кернеуі: 40-150кВ
Рентген түтігі тоғының күші: 10мА
Жүктеме ұзақтығы: 40мс
f) AEC режиміндегі жүктеменің ең қысқа уақыты: 5 мс
g) АЕС режиміндегі түтік тоғы уақытының ең жоғары нәтиже беретін туындысы: 600мАс
h) AEC режимінде
Рентген түтігі кернеуінің диапазоны 40кВ-150кВ
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Температура окружающей среды: 10°С ~ 40°С;
Относительная влажность: ≤75%;
Атмосферное давление: 70кПа ~ 106кПа.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 644707 | Сканер рентгенографической цифровой визуализации | Изделие/комплект изделий, предназначенных для использования с аналоговой рентгеновской системой для получения рентгеновских изображений и последующего преобразования их в цифровые рентгеновские изображения в рамках двухэтапного процесса (компьютерной рентгенографии) для просмотра, хранения или печати; не предназначен для использования в стоматологии. Состоит из считывателя/сканера изображений и может также включать в себя блок экспонирования с приемником изображения (например, кассету, содержащую пластину) или дополнительное вспомогательное оборудование (например, принтер). Изображение получают на фотостимулируемом материале (например, люминофорном экране, установленном на пластине кассеты) и преобразуют в электрический аналоговый сигнал в лазерном сканере. |