РК МИ (ИМН)-0№026427

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

23.05.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№026427

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

4 г.

Торговое название

Линза интраокулярная недифракционная гидрофобная Clareon Vivity расширенного диапазона зрения с технологией X-WAVE, модель CNWET0

Торговое название каз

X-WAVE технологиясымен кеңейтілген көру ауқымымен, Clareon Vivity дифракциялық емес интраокулярлы гидрофобты линзасы, моделі CNWET0

Назначение

предназначена для имплантации в капсульный мешок задней камеры глаза с целью замены естественного хрусталика человека.

Область применения

Офтальмология

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

ИОЛ Clareon Vivity - гибкая интраокулярная линза (ИОЛ) с абсорбцией УФ-лучей и фильтром синего света. Цельная конструкция изготовлена из мягкого гидрофильного акрилового материала с высоким показателем преломления с патентованным хромофором с фильтрацией синего света, который фильтрует свет аналогично хрусталику человеческого глаза в диапазоне длин волн синего света 400—475 нм (Boettner and Wolter, 1962). Тип оптической части: Двояковыпуклая, с технологией коррекции волнового фронта X-WAVE. Материал оптической части: Гидрофобный акрилат/метакрилатный сополимер с фильтрами ультрафиолетового и синего спектров света. Спектральное пропускание: Пропускание 10% при 403 нм (УФ) для ИОЛ +20,0 диоптрий. Рефракционный индекс: 1.55 при 35 °C. Конфигурация гаптических элементов: L- модифицированные гаптические элементы STABLEFORCE. Материал гаптических элементов: Гидрофобный акрилат/метакрилатный сополимер с фильтрами ультрафиолетового и синего спектров света. Диаметр оптической части/ØB (мм): 6.0. Общая длина/ØT (мм): 13.0.

Краткая техническая характеристика каз

Clareon Vivity ИОЛ - — УК-сәулелерін сіңіретін және көк жарық сүзгісі бар икемді интраокулярлы линза (ИОЛ). Тұтас құрылым 400-475 нм толқын ұзындығы ауқымындағы адамның көз бұршағына ұқсас жарықты сүзетін көк жарық сүзуімен патенттелген хромофор қамтылған, жоғары сыну көрсеткіші бар жұмсақ гидрофильді акрил материалынан жасалған (Boettner and Wolter, 1962). Оптикалық түрі: Қос дөңес, Х-WAVE толқындық фронтты түзету технологиясымен. Оптикалық бөлік материалы: Ультракүлгін және көк жарықты сүзетін гидрофобты акрилат/метакрилат сополимер. Спектрлік өткізу:+ 20,0 диоптрий ИОЛ үшін 403 нм кезінде (УК) 10% өткізу. Сыну көрсеткіші: 35°С кезінде 1,55. Гаптикалық элементтердің конфигурациясы: L- STABLEFORCE түрлендірілген гаптикалық элементтер. Гаптикалық элементтер материалы: Ультракүлгін және көк жарықты сүзетін гидрофобты акрилат/метакрилат сополимер. Оптикалық бөліктің диаметрі/OB (мм): 6,0. Жалпы ұзындық/OT (мм): 13,0.

Комментарий к сроку хранения

Хранить при температуре от +15°C до +30°C.

код НМИРК	Наименование	Описание
613692	Линза интраокулярная для задней камеры глаза, псевдофакичная	Оптическое изделие, широко известное как интраокулярная линза (ИОЛ), предназначенное для постоянной имплантации в заднюю камеру глаза (кольцевое пространство, заполненное внутриглазной жидкостью, между радужной оболочкой, хрусталиком и цилиарным телом) для замены естественного хрусталика глаза, как правило, замутненного катарактой. Изделие, как правило, изготавливается из синтетического материала (например, пластика, гидрогеля). Изделие может поставляться загруженным в стерильный одноразовый инжектор и готовым для введения в глаз. Могут прилагаться одноразовые изделия, используемые при имплантации (наример, инжектор ИОЛ).