РК-ИМН-5№015569

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№015569

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

27.07.2016

Дата истечения

27.07.2021

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№015569

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к core-антигену вируса гепатита В (ГепаБест анти-HBc-IgG)

Торговое название каз

В гепатиті вирусының core-антигеніне G класты иммуноглобулиндерді иммуноферменттік жолмен анықтауға арналған реагенттер жинағы (ГепаБест анти-HBc-IgG)

Назначение

Набор предназначен для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к соrе-антигену вируса гепатита В (НВсАg) в сыворотке (плазме) крови человека

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Чувствительность выявления IgG к core-антигену вируса гепатита В, 100% Специфичность выявления IgG к core-антигену вируса гепатита В, 100%

Краткая техническая характеристика каз

В гепатиті вирусыны? core-антигеніне IgG аны?тау сезімталды?ы, 100% В гепатиті вирусыны? core-антигеніне IgG аны?тау спецификалы?ы, 100%

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
516596	Вирус гепатита В антитела класса иммуноглобулин G (IgG) к оболочке ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антител класса иммуноглобулин G (IgG) к оболочке вируса гепатита В (Hepatitis B) в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА).