РК-ИМН-5№015571
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№015571
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
27.07.2016
Дата истечения
27.07.2021
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№015571
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
18 мес.
Торговое название
Набор реагентов для иммуноферментного выявления суммарных антител к ВИЧ-1,2 (УниБест ВИЧ-1,2 АТ) (комплект 1,2)
Торговое название каз
АИТВ-1, 2-ге антиденелер қосындысын иммуноферменттік жолмен анықтауға арналған реагенттер жинағы (УниБест АИТВ-1,2 АД) (1 жиынтық)
Назначение
Набор предназначен для иммуноферментного выявления суммарных антител к ВИЧ-1, 2 в сыворотке (плазме) крови человека
Область применения
Клиническая медицина, лабораторная диагностика
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Чувствительность по суммарным антителам к ВИЧ-1,2 по стандартной панели предприятия, 100 %;
Специфичность по суммарным антителам к ВИЧ-1,2 по стандартной панели предприятия, 100 %.
Краткая техническая характеристика каз
К?сіпорынны? стандартты панелі бойынша АИТВ-1,2- ге антиденелер ?осындысына ?атысты сезімталды?ы 100%.
К?сіпорынны? стандартты панелі бойынша АИТВ-1,2- ге антиденелер ?осындысына ?атысты спецификалы?ы - 100%
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 377084 | ВИЧ1/ВИЧ2 антитела ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА) | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антител к вирусу иммунодефицита человека 1 и 2 (ВИЧ-1/ВИЧ-2) (human immunodeficiency virus 1 and 2 (HIV1/HIV2)) в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА). |