РК-ИМН-5№015570
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№015570
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
27.07.2016
Дата истечения
27.07.2021
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№015570
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
12 мес.
Торговое название
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к core-антигену вируса гепатита В(ВектоНВсАg-IgM)
Торговое название каз
В гепатиті вирусының core-антигеніне М класты иммуноглобулиндерді иммуноферменттік жолмен анықтауға арналған реагенттер жинағы (ВектоНВсАg-IgM)
Назначение
Набор предназначен для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к core-антигену вируса гепатита В (IgM к HBcAg) в сыворотке (плазме) крови
Область применения
Клиническая лабораторная диагностика
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Чувствительность по СОП+, содержащему IgM к HBcAg, титр не менее 1:3200
Специфичность по панели сывороток предприятия, не содержащих IgM к HBcAg (СПП–), 100%
Краткая техническая характеристика каз
К?сіпорынны? стандарты ?лгісінде (КС?+) HВcAg-ге спецификалы? IgM-ді аны?тауда жина?ты? сезімталды?ы - 1:32. ден кем емес титрде
К?сіпорынны? стандартты панеліні? (КСП) теріс сарысуларын тексергенде жина?ты? спецификалы?ы 100% ??райды
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 362019 | Вирус гепатита В антитела класса иммуноглобулин М (IgМ) к ядерному антигену ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА) | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антител класса иммуноглобулин M (IgM) к ядерному антигену вируса гепатита В (Hepatitis B) в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА). |