РК-ИМН-5№015568

Тип

МИ

Дата регистрации

27.07.2016

Дата истечения

27.07.2021

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№015568

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к вирусу краснухи (ВектоРубелла-IgG)

Торговое название каз

Қызамық вирусына G класты иммуноглобулиндерді иммуноферменттік жолмен анықтауға арналған реагенттер жинағы (ВектоРубелла-IgG)

Назначение

Набор предназначен для выявления иммуноглобулинов класса G к вирусу краснухи в сыворотке (плазме) крови человека. Выявление иммуноглобулинов класса G к вирусу краснухи может быть использовано в клинике для постановки и подтверждения диагноза краснухи, а также для проведения сероэпидемиологических исследований и скрининга

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Среднее значение оптической плотности в лунках с положительным контрольным образцом, ед. опт. пл., не менее 0,70 Среднее значение оптической плотности в лунках с отрицательным контрольным образцом, ед. опт. плотн, не более 0,20 – при измерении в двухволновом режиме, 0,25 – при измерении на одной длине волны. Среднее значение оптической плотности в лунках с раствором для разведения сывороток, ед. опт. пл., не более 0,10 Подлинность: Набор должен выявлять IgG к вирусу краснухи в сыворотках стандартной панели предприятия (СПП), содержащих IgG к вирусу краснухи и положительном контрольном образце (К+) и не выявлять в сыворотках СПП, не содержащих IgG к вирусу краснухи и в отрицательном контрольном образце (К-). Специфическая активность: Чувствительность по стандартному образцу предприятия (СОП10 ) – 10,0 МЕ/мл. Оптическая плотность положительного контрольного образца (К+) должна быть не менее 0,70 (ОПср. К+ ? 0,70). Оптическая плотность отрицательного контрольного образца (К-) должна быть не более 0,25 (ОПср К- ? 0,25) (при измерении на одной длине волны) и не более 0,20 (ОПср К- ? 0,20) (при измерении в двухволновом режиме).

Краткая техническая характеристика каз

О? ба?ылау ?лгісі бар ойы?шаларда?ы оптикалы? ты?ызды?ты? орташа м?ні, опт.ты?. бірл., 0,70 кем емес Теріс ба?ылау ?лгісі бар ойы?шаларда?ы оптикалы? ты?ызды?ты? орташа м?ні, опт.ты?. бірл., 0,20 кем емес – бір тол?ын ?зынды?ында ?лшеген кезде. Сарысуларды с?йылту?а арнал?ан ерітіндісі бар ойы?шаларда?ы оптикалы? ты?ызды?ты? орташа м?ні, опт.ты?. бірл., 0,10 кем емес Т?пн?с?алы?ы: Жина?, вирус?а IgG ж?не о? ба?ылау ?лгісінде (Б+) бар ж?не КСП сарысуларында аны?талмайтын, вирус?а IgG ж?не теріс ба?ылау ?лгісінде (Б–) болмайтын к?сіпорынны? стандартты панеліні? (КСП) сарысуларында?ы ?ызамы? вирусына IgG-ді аны?тау керек. Спецификалы? бесенділігі: К?сіпорынны? стандартты ?лгісі бойынша сезімталды?ы (КС?10) – 10,0 ХБ/мл. О? ба?ылау ?лгісіні? (Б+) оптикалы? ты?ызды?ы 0,70 –тен кем болмауы тиіс (ОТорт. Б+ ? 0,70). Теріс ба?ылау ?лгісіні? (Б–) оптикалы? ты?ызды?ы 0,25 – тен (ОТорт. Б– ? 0,25) (бір тол?ын ?зынды?ында ?лшеген кезде) ж?не 0,20 – дан аспауы тиіс (ОТорт. Б– ? 0,20) (екі тол?ынды режимде ?лшеген кезде).

Признаки

Комментарий к сроку хранения