РК-ИМН-5№009159

Тип

МИ

Дата регистрации

27.07.2016

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№009159

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Система коронарных зотаролимус-элютирующих стентов Resolute Integrity

Торговое название каз

Resolute Integrity зотаролимус-элютирлегіш коронарлы стенттер жүйесі

Назначение

Система стента Resolute Integrity показана пациентам (включая пациентов с инсулинзависимым диабетом), у которых допустимо выполнение чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА) с диаметром эталонного сосуда 2,25-4,0 мм. Стент показан для увеличения диаметра просвета коронарных сосудов (одного или нескольких) в качестве вспомогательного средства при коронарных вмешательствах, а также для предотвращения рестеноза. Стент является постоянным имплантом. Баллонная система доставки имеет два рентгеноконтрастных маркера, которые помогают устанавливать стент под рентгеноскопическим контролем. Система доставки совместима с проволочными проводниками диаметром 0,36 мм (0,014 дюйма), а ее эффективная длина составляет 140 см.

Область применения

Сосудистая хирургия

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Integrity производится из кобальтового сплава, формируется из одного провода, изогнутого в непрерывную синусоиду, а затем спаянного лазером на обратной стороне. Resolute Integrity состоит из непокрытого металлического стента с грунтовочным слоем и покрытием, состоящим из смеси лекарственного препарата зотаролимус (содержащий тетразол макроциклический препарат) и полимерной системы BioLinx. Номинальная доза ЛП в стенте составляет 1,6 мкг на мм кв. площади поверхности стента. Требования по материалу: Провод стента производится из ASTM F562/ISO 5832-6. Механические свойства следующие: 1. Предел прочности на разрыв, ПСИ (МПа), мин: 115.000 (793); 2. Минимальный предел текучести (0,2% остаточный) ПСИ (МПа):45.000 (310); 3. Минимальное удлинение в 4D, 4W или 2", %:45. Физические и механические требования: Линия несплавления: Металлография сварки проводится при 30-70% перекрестном сечении для проверки линий несплавления в корне шва. Линии несплавления, превышающие 0,0008" неприемлемы. При наличии несплавления шва продукт может оцениваться для выпуска на основании испытания или обоснования. Пористость шва: Металлография сварки должна проводиться при 30-70% перекрестном сечении на стадии после отжига для проверки пористости шва. Пористость шва более 0,0019" в диаметре неприемлема. Если пористость вне этого предела, продукт может оцениваться для выпуска на основании испытания или обоснования. Размер сварочного зерна: Металлография сварки проводится при 30-70% перекрестном сечении на стадии после отжига для проверки ректристаллизации сварочного металла. Глубина сварки: Металлография сварки проводится при 30-70% перекрестном сечении. Минимальная глубина сварки должна быть больше или равна 0,002". Глубина сварки определяется как общая длина сплавленной зоны, измеренной между апексом наружного диаметра сварки и апекса внутреннего диаметра. Поверхность стента и сварки: Проверка при помощи РЭМ (растровый электронный микроскоп) проводится для определения признаков загрязнения поверх

Краткая техническая характеристика каз

Integrity кобальт қорытпасынан жасалады, үздіксіз синусоида түрінде майыстырылған, содан кейін кері жағынан лазермен дәнекерленген бір сымнан құрастырылады. Resolute Integrity зотаролимус дәрілік препараты (құрамында макроциклдық тетразол препараты бар) мен BioLinx полимерлік жүйесінің қоспасынан тұратын жабыны мен төсеме қабаты бар қапталмаған металл стенттен тұрады. Стенттегі ЛП номиналды мөлшері стент бетінің бір текше мм ауданына шаққанда 1,6 мкг құрайды. Материалына қойылатын талаптар: Стенттің сымы ASTM F562/ISO 5832-6 жасалады. Механикалық қасиеттері келесідей: 1. Үзіліп кетуге дейінгі беріктігінің шегі, ПСИ (МПа), мин: 115.000 (793), 2. Аққыштығының минималды шегі (қалдық 0,2%) ПСИ (МПа):45.000 (310), 3. 4D, 4W немесе 2" минималды ұзартылуы, %:45, Физикалық және механикалық талаптары, Балқымау сызығы: Дәнекерлеу металлографиясы 30-70% жағдайында тігістің түбіндегі балқымау сызығын тексеру үшін айқас қимасында жүргізіледі. 0,0008" артық балқымау сызықтарына жол берілмейді. Тігісі балқымаған жағдайда, өнім сынақ немесе негіздеменің негізінде шығаруға жарамды деп бағалана алады. Тігістің кеуектілігі: Дәнекерлеу металлографиясы тігістің кеуектілігін тексеру үшін күйдіруден кейінгі кезеңде 30-70% айқас қима жағдайында жүргізілуі тиіс. Тігістің диаметрі 0,0019" артық кеуектілігіне жол берілмейді. Егер кеуектілігі осы шектен тыс болса, өнім сынақ немесе негіздеменің негізінде шығаруға жарамды деп бағалана алады. Дәнекерлеу дәнінің көлемі: Дәнекерлеу металлографиясы дәнекерлеу металлының қайта кристаллдануын тексеру үшін күйдіруден кейінгі кезеңде 30-70% айқас қима жағдайында жүргізіледі. Дәнекерлеу тереңдігі: Дәнекерлеу металлографиясы 30-70% айқас қима жағдайында жүргізіледі. Дәнекерлеудің минималды тереңдігі 0,002" артық немесе тең болуы тиіс. Дәнекерлеу тереңдігі дәнекерлеудің сыртқы диаметрінің апексі мен ішкі диаметрдің апексінің арасында өлшенген балқытылған аймақтың жалпы ұзындығы ретінде анықталады.

Признаки

Комментарий к сроку хранения