РК-ИМН-5№008040
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№008040
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
29.07.2016
Дата истечения
29.07.2021
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№008040
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
2 г.
Торговое название
Периферический баллонорасширяемый стент из кобальт-хромового сплава для 0.014 проводника Palmaz Blue on Aviator Plus с дизайном закрытая ячейка диаметром 4мм, 5мм, 6мм, 7мм и длиной 12мм, 15мм, 18мм, 24мм
Торговое название каз
0.014 өткізгішке арналған кобальтті-хромды қорытпадан жасалған, баллонмен кеңітілетін, жабық ұяшық дизайнымен жасалған, диаметрі 4мм, 5мм, 6мм, 7мм және ұзындығы 12мм, 15мм, 18мм, 24мм Palmaz Blue on Aviator Plus шеткері стенті
Назначение
Предназначен для использования при лечении атеросклероза периферических артерий ниже дуги аорты.
Область применения
Рентгенэндоваскулярная диагностика и лечение
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Периферический стент PALMAZ BLUE представляет собой баллонорасширяемый стент, вырезанный лазером из кобальто-хромовых трубок. Стент поступает в продажу установленным на катетер для баллонной дилатации Cordis для чрескожной транслюминальной ангиопластики. Стерильно. Простерилизовано этиленоксидом. Только для однократного применения!
Краткая техническая характеристика каз
PALMAZ BLUE шеткергі стенті кобальт - хром т?тіктерден лазермен кесіп алын?ан баллон ке?ейтетін стент болып табылады. Стент тері ар?ылы ?тетін транслюминальді ангиопластика?а арнал?ан Cordis баллонды? дилатациясына арнал?ан катетерге орнатыл?ан к?йде сатылым?а шы?арылады. Стерильді. Этилен тоты?ымен стерилизациялан?ан. Тек бір рет ?олдану?а арнал?ан!
Признаки
Комментарий к сроку хранения
избегать контакта с влагой и направленным теплом
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 655251 | Стент для периферических артерий, металлический непокрытый | Стерильное нерассасывающееся трубчатое устройство, предназначенное для имплантирования в одну из периферических артерий (например, подвздошную, сонную, почечную) для постоянного поддержания проходимости и увеличения диаметра просвета у пациентов с атеросклеротической болезнью или после реканализации тотальной окклюзии. Оно, как правило, имплантируется с помощью специального инструмента, после чего оно самостоятельно расширяется после высвобождения или расширяется с помощью баллона. Изготовлено из металла [например, никель-титанового сплава (нитинола)] и может представлять собой сплошную трубку определенной длины, сетчатую структуру или другую конструкцию для поддержания постоянного кровотока через артерии. Некоторые модификации могут быть использованы для желчного протока, что является их вторичным назначением. |