РК-ИМН-5№008039
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№008039
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
29.07.2016
Дата истечения
29.07.2021
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№008039
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
3 г.
Торговое название
Периферический баллонорасширяемый стент из нержавеющей стали Palmaz Genesis on OptaPro с дизайном закрытая ячейка, диаметром 4мм, 5мм, 6мм, 7мм, 8мм, 9мм, 10мм и длиной 12мм, 15мм, 18мм, 19мм, 24мм, 25мм, 29мм, 39мм, 59мм, 79мм
Торговое название каз
Тот баспайтын болаттан, жабық ұяшық дизайнымен жасалған баллонмен кеңітілетін, диаметрі 4мм, 5мм, 6мм, 7мм, 8мм, 9мм, 10мм және ұзындығы 12мм, 15мм, 18мм, 19мм, 24мм, 25мм, 29мм, 39мм, 59мм, 79мм Palmaz Genesis on OptaPro шеткері стенті
Назначение
Предназначен для использования при лечении атеросклероза периферических артерий ниже дуги аорты
Область применения
Рентгенэндоваскулярная диагностика и лечение
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Периферический стент Palmaz Genesis представляет собой баллонорасширяемый стент, вырезанный лазером из трубок нержавеющей стали марки 316L. Стент поступает в продажу установленным на баллонный катетер Cordis для чрескожной транслюминальной ангиопластики. Стерильно. Простерилизовано этиленоксидом. Только для однократного применения!
Краткая техническая характеристика каз
PALMAZ GENESIS шеткері стенті, 316L маркалы тот баспайтын болат т?тіктерден лазермен кесіп алын?ан баллонмен ке?ітілетін стент болып табылады. Стент сатылым?а тері ар?ылы ж?ргізілетін транслюминальді ангиопластика?а арнал?ан (ТTA) Cordis баллонды катетеріне орнатыл?ан к?йі т?седі. Стерильді. Этилен тоты?ымен стерилизациялан?ан. Тек бір рет ?олдану?а арнал?ан!
Признаки
Комментарий к сроку хранения
збегать контакта с влагой и направленным теплом.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 655251 | Стент для периферических артерий, металлический непокрытый | Стерильное нерассасывающееся трубчатое устройство, предназначенное для имплантирования в одну из периферических артерий (например, подвздошную, сонную, почечную) для постоянного поддержания проходимости и увеличения диаметра просвета у пациентов с атеросклеротической болезнью или после реканализации тотальной окклюзии. Оно, как правило, имплантируется с помощью специального инструмента, после чего оно самостоятельно расширяется после высвобождения или расширяется с помощью баллона. Изготовлено из металла [например, никель-титанового сплава (нитинола)] и может представлять собой сплошную трубку определенной длины, сетчатую структуру или другую конструкцию для поддержания постоянного кровотока через артерии. Некоторые модификации могут быть использованы для желчного протока, что является их вторичным назначением. |
| 764081 | Biliary stent | A sterile non-biodegradable tubular device implanted in an obstructed biliary duct (e.g., common bile duct) to maintain its patency. It may be inserted and advanced to the site of implantation with a balloon catheter which will cause the device to expand upon balloon inflation, or it may be delivered by a dedicated instrument where it self-expands upon release. It is typically made of high-grade stainless steel, cobalt-chromium alloy, nickel-titanium alloy (Nitinol), or a polymer. It is available in a variety of lengths, and may be a continuous tube or a mesh structure in a tubular form. Some types may be used in peripheral arteries. |