РК-ИМН-5№008038
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№008038
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
29.07.2016
Дата истечения
29.07.2021
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№008038
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
3 г.
Торговое название
Периферические баллонные катетеры для 0.014 проводника Aviator Plus диаметром 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 7мм и длиной 15, 20, 30, 40 мм
Торговое название каз
0.014 өткізгішке арналған, диаметрі 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 7 мм және ұзындығы 15, 20, 30, 40 мм Aviator Plus шеткері баллонды катетерлері
Назначение
Катетер баллонной дилатации AVIATOR PLUS предназначен для выполнения чрескожной баллонной ангиопластики периферических сосудов, включая подвздошные, бедренные, подвздошно-бедренные, подколенные, нижние коленные, почечные и сонные артерии, а также для лечения обструкций нативных и искуственных артериовенозных фистул для гемодиализа. Устройство предназначено также для постдилатации баллонорасширяемых и саморасширяющихся стентов периферических артерий.
Область применения
Рентгенэндоваскулярная диагностика и лечение
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Материал катетера – нейлон вестамид, шафт - нейлон, хаб - грилламид. Маркеры длины баллона - два утопленных рентгеноконтрастных маркера (длина 1,0мм) из платины и иридия. Рентгеноконтрастный кончик (2 из 5,5 мм). Стерильно. Простерилизовано этиленоксидом. Только для однократного применения!
Краткая техническая характеристика каз
Катетер материалы - нейлон вестамид, шафт – нейлон, хаб - грилламид. Баллон ?зынды?ыны? маркері - платина мен иридиядан жасал?ан жасырыл?ан екі рентгеноконтрастылы маркер (?зынды?ы 1,0 мм). Рентгеноконтрастылы ?шы (5,5 мм - 2). Стерильді. Этилен тоты?ымен стерилизациялан?ан. Тек бір рет ?олдану?а арнал?ан!
Признаки
Комментарий к сроку хранения
избегать контакта с влагой и направленным теплом
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 344063 | Катетер баллонный для ангиопластики периферических артерий, стандартный | Стерильная не выделяющая лекарственное средство гибкая трубка, разработанная для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) с целью расширения стенозированной периферической (т.е., не внутричерепной, не коронарной) артерии путем контролируемого надувания баллона (баллонов) на дистальном конце; может также предназначаться для размещения и расширения стента/стент-графта. Доступны изделия для установки при помощи проводника с несколькими просветами или однопросветные модели для быстрой замены. Некоторые модели могут включать режущие/надрезающий элементы (например, микрохирургические лезвия, двойные проволочные конфигурации) для надрезания/коррекции бляшки. Это изделие для одноразового использования. |