РК-ИМН-5№008034

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№008034

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

29.07.2016

Дата истечения

29.07.2021

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№008034

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Нитиноловая система стентирования Cordis S.M.A.R.T. Control, размерами баллона, диаметр (мм): 6, 7, 8, 9, 10, 12, 14 мм и длиной 20, 30, 40, 60, 80, 100, 120, 150 мм, стерильный, однократного применения

Торговое название каз

Нитинолдан жасалған, баллонының өлшемдері, диаметрі (мм): 6, 7, 8, 9, 10, 12, 14 мм және ұзындығы 20, 30, 40, 60, 80, 100, 120, 150 мм, стерильді, бір рет қолданылатын Cordis S.M.A.R.T. Control стенттеу жүйесі

Назначение

Система S.M.A.R.T. Control предназначена для доставки саморасширяющегося стента в периферическую сосудистую систему через заключенную в катетер систему доставки.

Область применения

Рентгенэндоваскулярная диагностика и лечение

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Срок годности - 2 года со дня производства. Не применять по истечению срока годности! СТЕРИЛЬНО. Устройство прошло стерилизацию с использованием этиленоксида. Непирогенно. Только для одноразового использования. Не использовать, если упаковка открыта или повреждена.

Краткая техническая характеристика каз

Жарамдылы? мерзімі - ?ндірілген к?нінен бастап 2 жыл. Жарамдылы? мерзімі ?ткеннен кейін ?олдану?а болмайды! СТЕРИЛЬДІ. ??рыл?ы этилен тоты?ын пайдаланумен стерилизациялаудан ?ткен. Пирогенді емес. Тек бір рет пайдалану?а арнал?ан. Егер ?аптамасы ашыл?ан немесе б?лінген болса, пайдалану?а болмайды

Комментарий к сроку хранения

Хранить в прохладном и сухом месте при температуре от 0 °C до +25 °C и относительной влажности от 0 до 75% в месте, защищенном от прямых солнечных лучей.

код НМИРК	Наименование	Описание
655251	Стент для периферических артерий, металлический непокрытый	Стерильное нерассасывающееся трубчатое устройство, предназначенное для имплантирования в одну из периферических артерий (например, подвздошную, сонную, почечную) для постоянного поддержания проходимости и увеличения диаметра просвета у пациентов с атеросклеротической болезнью или после реканализации тотальной окклюзии. Оно, как правило, имплантируется с помощью специального инструмента, после чего оно самостоятельно расширяется после высвобождения или расширяется с помощью баллона. Изготовлено из металла [например, никель-титанового сплава (нитинола)] и может представлять собой сплошную трубку определенной длины, сетчатую структуру или другую конструкцию для поддержания постоянного кровотока через артерии. Некоторые модификации могут быть использованы для желчного протока, что является их вторичным назначением.