РК-ИМН-5№008147

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№008147

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

29.07.2016

Дата истечения

29.07.2021

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№008147

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Трансрадиальный набор интродьюсера Avanti Plus, включающий интродьюсер с шестилепестковым гемостатическим клапаном Avanti Plus диаметром 4F, 5F, 6F, 7F и длиной 11, 23 см, минипроводник длиной 45 и 70 см, сосудистый дилятатор и ангиографическую иглу 21G

Торговое название каз

Құрамында алты жапырақшалы гемостатикалық клапаны бар, диаметрі 4F, 5F, 6F, 7F және ұзындығы 11, 23 см Avanti Plus интродьюсері, ұзындығы 45 және 70 см шағын өткізгіш, тамыр дилятаторы мен ангиографиялық 21G инесі кіретін Avanti Plus интродьюсерінің трансрадиальді жинағы

Назначение

Трансрадиальный набор интродьюсера Avanti Plus предназначен для использования в операциях на артериях с чрескожным использованием интраваскулярных устройств.

Область применения

Рентгенэндоваскулярная диагностика и лечение

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Интродьюсер облегчает чрескожное введение интраваскулярных устройств. Цветная маркировка соответствует размерам по французской шкале наибольших интраваскулярных устройств, проходящих через данный интродьюсер. Сосудистый дилататор облегчает чрескожное введение интродьюсера за счет образования атравматического перехода от кожи к сосудам через мягкие подкожные ткани. Иглу используют для облегчения введения в артерию. Мини-проводник используют для обеспечения доступа к месту прокола после удаления иглы и перед вставкой интродьюсера. Не применять по истечению срока годности! Стерильно. Простерилизовано этиленоксидом. Апирогенно. Рентгеноконтрастно. Только для однократного применения!

Краткая техническая характеристика каз

Интродьюсер (CSI) интраваскулярлық құрылғыларды тері арқылы енгізуді жеңілдетеді. Түрлі-түсті таңбалары аталған интродьюсер арқылы өтетін интраваскулярлық құрылғылардың көпшілігінің француз шкаласы бойынша өлшемдеріне сәйкес келеді. Тамыр дилататоры теріден тері астындағы жұмсақ тіндер арқылы тамырларға жарақаттамай өтуінің есебінен, өткізгіш-интродьюсерді тері арқылы енгізуді жеңілдетеді. Инені артерияға енгізуді жеңілдету үшін пайдаланады. Шағын өткізгішті инені алып тастағаннан кейін және интродьюсерді енгізер алдында тесілген жерге енгізуді қамтамасыз ету үшін пайдаланады. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Стерильді. Этилен тотығымен стерилизацияланған. Апирогенді. Рентгенконтрастылы. Тек бір рет қолдануға арналған!

Комментарий к сроку хранения

Хранить в прохладном и сухом месте при температуре от 0°C до +25 °C и относительной влажности от 0 до 75% в месте, защищенном от прямых солнечных лучей.

код НМИРК	Наименование	Описание
241492	Набор для введения сосудистого катетера, неимплантируемый	Набор стерильных неимплантируемых инвазивных изделий, предназначенных для обеспечения чрескожного сосудистого доступа с целью введения катетера (не относящегося к данному виду) в сосудистую систему. Включает неуправляемый интродьюсер с внутренним обтуратором/расширителем и, как правило, дополнительные изделия для создания доступа (например, проводник, иглу-интродьюсер, шприц, дополнительные расширители), среди которых может быть гемостатический клапан для контроля кровопотери, используемый обычно при создании артериального доступа. Это изделие для одноразового использования.