РК-ИМН-5№008141
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№008141
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
29.07.2016
Дата истечения
29.07.2021
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№008141
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
3 г.
Торговое название
Набор катетеров для коронарографии CorPac, включающий катетеры с формой кончика JL-4 диаметром 4F, 5F, 5.2F, 6F, с формой кончика JR-4 диаметром 4F, 5F, 5.2F, 6F, с формой кончика PIG диаметром 4F, 5F, 5.2F, 6F, диагностическим проводником Emerald диаметром 0.035 и 0.038 длиной 150 см, интродьюсером Avanti Plus диаметром 4F, 5F, 5.2F, 6F длиной 11 см
Торговое название каз
Ұшының формасы JL-4, диаметрі 4F, 5F, 5.2F, 6F, ұшының формасы JR-4 диаметрі 4F, 5F, 5.2F, 6F, ұшының формасы PIG диаметрі 4F, 5F, 5.2F, 6F катетерлерін қамтитын, диаметрі 0.035 және 0.038, ұзындығы 150 см Emerald диагностикалық өткізгіші, диаметрі 4F, 5F, 5.2F, 6F ұзындығы 11 см Avanti Plus интродьюсері бар коронарографияға арналған CorPac катетерлер жинағы
Назначение
Катетеры предназначены для доставки рентгеноконтрастного вещества в надлежащие области сосудистой системы
Область применения
Рентгенэндоваскулярная диагностика и лечение
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Набор для проведения коронарографии состоит из: минипроводника, интродьюсера, диагностического проводника длиной 150 см, диаметром 0,035 дюйма и 3х ангиографических катетеров с формами кончиков JL-4, JR-4 и PIG. Диаметры кататеров и интродьюсеров в наборе соответствуют друг другу. Наборы для проведения коронарографии корпорации Cordis выпускаются в широком диапазоне размеров (Fr). Конструкция катетеров сочетает в себе атравматичный наконечник и плетеный корпус. Интродьюсер предназначен для облегчения чрескожного введения внутрисосудистого устройства. Минипроводник предназначен для обеспечения доступа к месту пункции путем удаления иглы и введения интродьюсера. Проводник предназначен для чрескожного проведения катетеров, имеет корпус из нержавеющей стали, PTFE-покрытие (политетрафлуороэтилен). Срок годности 3 года. Не применять по истечению срока годности! Стерильно. Простерилизовано этиленоксидом. Апирогенно. Только для однократного применения!
Краткая техническая характеристика каз
Коронарография ?ткізуге арнал?ан жина?: ша?ын ?ткізгіш, интродьюсер, 150 см ?зынды?ты, 0,035 дюйм диаметрлі диагностикалы? ?ткізгіш ж?не JL-4, JR-4 ж?не PIG пішінді ?шты?ы бар 3 ангиографикалы? катетерлерден т?рады. Жиынты?та?ы кататерлер ж?не интродьюсерлер диаметрі бір бірімен с?йкес. Cordis корпорациясы коронарография ?ткізуге арнал?ан жиынты?ты (Fr) ?лшемді ке? ау?ымда шы?арады. Катетерлер ??рылымы атравматикалы? ?шты? ж?не ?рілген корпус ?зінде ?йлескен. Интродьюсер тамырішілік ??рыл?ыларды тері ар?ылы же?іл енгізуге арнал?ан. Ша?ын ?ткізгіш инені алу ж?не интродьюсерді енгізу жолын пункция орнына о?ай ?амтамасыз етуге арнал?ан. ?ткізгіш PTFE-жабыл?ан (политетрафлуороэтилен), тоттанбайтын болаттан корпусына ие,тері ар?ылы катетерлерді ?ткізуге арнал?ан. Жарамдылы? мерзімі - ?ндірілген к?нінен бастап 3 жыл. Жарамдылы? мерзімі ?ткеннен кейін ?олдану?а болмайды! Стерильді. Этилен тоты?ымен стерилизациялан?ан. Апирогенді. Бір рет ?олдану?а арнал?ан!
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить в прохладном и сухом месте при температуре от 0?C до +25 ?C и относительной влажности от 0 до 75% в месте, защищенном от прямых солнечных лучей.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 228946 | Катетер ангиографический, одноразового использования | Тонкая гибкая трубка, разработанная для введения контрастного вещества в выбранные кровеносные сосуды (церебральные, висцеральные или периферические) во время проведения процедуры ангиографии для обеспечения возможности четкой визуализации сосудистой системы исследуемого органа или участка тела. Изделие вводится чрескожно, имеет рентгеноконтрастные метки для позиционирования и может включать одноразовые изделия да введения/обеспечения функционирования катетера (например, интродьюсер). Может также использоваться для одновременного измерения давления для определения трансвальвулярного, интраваскулярного и интравентрикулярного градиентов давления. Это изделие для одноразового использования. |