РК-МТ-5№015591
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№015591
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
29.07.2016
Дата истечения
29.07.2021
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№015591
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
2 г.
Торговое название
ИНГАЛЯТОР КОМПРЕССОРНЫЙ DR.FREI, МОДЕЛЬ TURBO MINI
Торговое название каз
DR.FREI КОМПРЕССОРЛЫҚ ИНГАЛЯТОРЫ, МОДЕЛІ TURBO MINI
Назначение
Небулайзерную терапию применяют при:
• острых респираторных заболеваниях;
• обструктивных заболеваниях легких;
• хронических воспалительных процессах дыхательных путей, таких как хронический бронхит, бронхиальная астма (в т.ч. при хронической,
нестабильной, при тяжелом обострении БА), хроническом фарингите;
• инфекциях дыхательных путей;
• нарушении качества секрета и его отделения в бронхах;
• различных видах кашля.
Область применения
В лечебных учреждениях и в домашних условиях
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Медицинский прибор класса IIA, в соответствии с директивой 93/42 / EEC (Директива по медицинским приборам). Емкость для медикаментов Linear.
Размер частиц 3 мкм MMAD (EN13544-1);
Описание прибора: Ингалятор компрессорный; Спрей скорость, мл / мин: 0,3 ± 0,05 мл / мин;. Воздушный поток (макс): 15 ± 2 л / мин; Емкость для лекарств: 2-10ml; Остаточный объем, мл: 0,85 ± 0,2 мл; Уровень шума: низкий (менее 55 дБ); Частота использования: 30 минут - ВКЛ (ON) / 30 минут - ВЫКЛ (OFF); Отсек для хранения шнура: Да,
Мощность: 220 В / 50 Гц; Длина кабеля питания: 1,4 м;
Вес: 1,5 кг; Размеры: 167 х 106 х 164mm;
Условия использования: Допустимая температура окружающей среды: минимум 5 °C - 40 °C Максимальная влажность: менее 15% относительной влажности - максимальная относительная влажность 93% Атмосферное давление по меньшей мере 700 ГПа - 1 060 гПа максимум (максимальная высота из операция - 2000м) условия хранения: Допустимая температура окружающей среды: по крайней мере, -25 °С / макс + 70 °C
Влажность: мин относительной влажности 0% - это максимальная относительная влажность 93%
Краткая техническая характеристика каз
IIA класты медициналы? ??рал, 93/42 / EEC Директивасына с?йкес (Медициналы? ??ралдар бойынша директива ). Linear д?рі-д?рмекке арнал?ан ыдыс.
Б?лшектер ?лшемі 3 мкм MMAD (EN13544-1);
Аспапты сипаттау: компрессорлы? Ингалятор ; Спрей жылдамды?ы, мл / мин: 0,3 ± 0,05 мл / мин;. Ауа а?ыны (макс): 15 ± 2 л / мин; Д?рілерге арнал?ан ыдыс: 2-10ml; ?алды? к?лемі, мл: 0,85 ± 0,2 мл; Шуыл де?гейі: т?мен ( 55 дБ аз); Пайдалану жиілігі: 30 минут - ВКЛ (ON) / 30 минут - ВЫКЛ (OFF); Сымды са?тау?а арнал?ан б?лік: Да,
?уаты: 220 В / 50 Гц; ?уат кабеліні? ?зынды?ы: 1,4 м;
Салма?ы : 1,5 кг; ?лшемі 167 х 106 х 164mm;
Пайдалану шарттары: ?орша?ан ортаны? ?олжетімді температурасы: минимум 5 °C - 40 °C Е? жо?ары ыл?алды?ы: 15% аз салыстырмалы ыл?алды?ы - е? жо?.салыстырмалы ыл?алды?ы 93% Атмосфералы? ?ысымы е? т?менгі шамада 700 ГПа - 1 060 гПа е? жо?ары (е? жо?. биіктігі - 2000м) са?тау шарттары: ?орша?ан ортаны? ?олжетімді температурасы: е? кемі, -25 °С / е? жо?. + 70 °C
Ыл?алдылы?ы: е? т?менгі салыстырмалы ыл?алдылы?та 0% - б?л е? жо?.салыстырмалы ыл?алдылы?ы 93%
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 501188 | Ингалятор назальный | Переносной прибор, предназначенный для введения лекарства непосредственно в ноздри пациента, как правило, с целью облегчения симптомов простуды и/или заболеваний пазух. Это портативное устройство, умещающееся в кармане или сумочке (кошельке) пациента для удобного доступа. Индивидуальное устройство многоразового использования, которое должно быть заполнено перед использованием. |