РК-ИМН-5№018754

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№018754

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

17.11.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№018754

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Временные монополярные/ биполярные, педиатрические/ миокардиальные электроды для стимуляции Streamline

Торговое название каз

Стимуляцияға арналған монополярлық/биполярлық, педиатриялық/миокардиальді Streamline уақытша электродтары

Назначение

Временные монополярные/биполярные, педиатрические/миокардиальные электроды для стимуляции Streamline предназначены для временной послеоперационной предсердной и желудочковой кардиостимуляции и сенсинга в случаях, когда предполагаемая продолжительность имплантации составляет не более 7 дней.

Область применения

Кардиохирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Временные монополярные/ биполярные, педиатрические/миокардиальные электроды для стимуляции Streamline состоят из контакта (1) и изолированного многожильного проводника (2), соединенных между собой. К контакту присоединена синяя мононить (3), свернутая на проксимальном конце в спираль для закрепления электрода и дистально заканчивающаяся кривой атравматической миокардиальной иглой (4). Спираль синей мононити обеспечивает закрепление электрода во время имплантации в ткани миокарда. Атравматическая грудная игла (5) на проксимальном конце проволочного проводника обеспечивает выведение электрода для стимуляции через стенку грудной клетки. Для удаления электрода для стимуляции необходимо осторожно потянуть за него. Нельзя оставлять никакие части электрода в теле. Один (1) электрод для временной стимуляции поставляется в стерильной упаковке с одним (1) колпачком для штырькового разъема.

Краткая техническая характеристика каз

Стимуляцияға арналған монополярлық педиатриялық уақытша электрод, 6491 моделі, бір-біріне жалғанған түйіспеден (1) және оқшауланған көп талшықты өткізгіштен (2) тұрады (1-суретті қараңыз). Түйіспеге көк түсті моножіп (3) жалғанған, ол электродты бекіту үшін проксимальді ұшында спираль түрінде оралған және дистальді жақта қисық атравматикалық миокардиальді инеге ұласады (4). Көк моножіптің спиралі миокард тініне имплантациялау кезінде электродтың бекуін қамтамасыз етеді. Сым өткізгіштің проксимальді ұшындағы атравматикалық кеуде инесі (5) стимуляциялау үшін электродты кеуде қуысының қабырғасы арқылы шығаруды қамтамасыз етеді. Стимуляцияға арналған электродты алып тастау үшін оны абайлап тарту қажет. Электродтың ешқандай бөліктерін денеде қалдыруға болмайды. Уақытша стимуляцияға арналған бір (1) электрод стерильді қаптамада қадауышты жалғағышқа арналған бір (1) қалпақшамен жеткізіледі.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
448843	Электрокардиостимулятор внешний, для эпикардиальной стимуляции	Изделие, генерирующее электрические импульсы, задающие ритм сердцу, идущие от внешнего импульсного генератора, размещаемого снаружи тела пациента; изделие передает сгенерированные электрические импульсы к сердцу по отведениям, введенным в сердце через вену (например, подключичную) или присоединенным напрямую к стенке сердца. Используется для выработки периодических электрических импульсов для стимуляции сердца в случаях, когда синоатриальный узел не функционирует надлежащим образом, или при нарушениях проводимости сердечной мышцы. Изделие, как правило, используется: 1) для оказания экстренной помощи, обычно при возникновении брадикардии, до имплантации электрокардиостимулятора; 2) во время хирургической операции для контроля частоты сердечных сокращений; или 3) после операции на открытом сердце до восстановления его нормальной функции.