РК-МТ-5№015600
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№015600
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
29.07.2016
Дата истечения
29.07.2021
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№015600
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Аппарат искусственной вентиляции легких Newport е360 с принадлежностями
Торговое название каз
Newport е360 өкпені жасанды желдету аппараты керек-жарақтарымен
Назначение
Аппарат ИВЛ e360 предназначен для выполнения инвазивной или неинвазивной вентиляционной поддержки и отслеживания состояния взрослых, детей и младенцев с дыхательной недостаточностью или остановкой дыхания. Аппарат ИВЛ e360 предназначен для использования только по назначению врача. Использовать его должны только специалисты здравоохранения, занимающиеся оказанием медицинской помощи и обученные применению этого аппарата ИВЛ, а также имеющие опыт организации вентиляционной поддержки. Аппарат ИВЛ e360 может использоваться в больницах, учреждениях, при внутрибольничной транспортировке.
Область применения
Реанимация
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Характеристики Электропитания: Диапазон входных напряжений переменного тока: от 100 до 240 В переменного тока, 300 В•А (максимум), 50/60 Гц (± 10 %), 2 А при 125 В переменного тока, 1 А при 250 В переменного тока Внутренняя батарея: полного заряда батареи достаточно для обеспечения около одного (1) часа полнофункциональной работы аппарата ИВЛ со следующими стандартными установками: тип пациента «Взрослый», режим VC/SIMV, VT 500, FiO2 0,30, время вдоха 1,0 с, ЧД 15, PS 0, ПДКВ + 5, пауза «Выкл», вздох «Выкл», квадратная форма кривой. Аппарат ИВЛ заряжает внутреннюю батарею при каждом подключении
к источнику питания переменного тока (вне зависимости от того, находится ли переключатель питания в состоянии «ВКЛ» или «ВЫКЛ»). Минимальное время перезаряда. От состояния тревоги «Низкий заряд батареи» до полного заряда = 5 часов От пустого до полного заряда = 14–16 часов. Размеры: Высота: 35,56 см (14 дюймов). Ширина: 30,48 см (12 дюймов). Глубина: 35,56 см (14 дюймов). Масса: 18,14 кг (40 фунтов). Дисплей: Цветной ЖК с активной матрицей, диагональ 6,4 дюйма Сенсорный экран с прозрачным стеклом, с пластмассовым покрытием. Чувствительная к давлению поверхность, способная электронным способом декодировать расположение места касания. Источник воздуха и O2: Входное давление: от 30 до 90 фунтов на кв. дюйм, номинальное 50 фунтов на кв. дюйм. Дистанционный сигнал тревоги: Диапазон: обычно открытый (относится к электрической проводимости контура) Для подключения систем вызова медицинской сестры или дистанционного сигнала тревоги. 250 мA при 100 В постоянного тока. Допустимый ток при максимальном напряжении между контактами реле < 0,2 Ом: максимальное начальное сопротивление контакта RS 232C: 9 контактов D-оболочка, 38,4k бод. Для использования с центральными системами наблюдения.
Разъемы контура пациента: Порты вдоха и выдоха: внешний диаметр 22 мм для соединения
с дыхательным контуром пациента/фильтрами. Уровень звукового давления по шкале А: При расстоянии в один (1) метр не превышает 48 дБА при 5 л/мин. Уровень звуковой мощности по шкале А: Не превышает 61 дБА при 5 л/мин. Время отклика на изменение параметра FiO2 с 21 % O2 до 90 % O2 (измеряется в тройнике пациента): < 18 с при объеме 500 мл. < 19 с при объеме 150 мл. < 19 с при объеме 30 мл.
Краткая техническая характеристика каз
Электр?уат сипаттамалары: Ауыспалы токты? кіріс кернеулеріні? диапазоны: 100 ден 240 В дейін ауыспалы ток, 300 В•А (максимум), 50/60 Гц (± 10 %), 125 В ауыспалы ток кезінде 2 А, 250 В ауыспалы ток кезінде 1 А Ішкі батарея: батареяны? толы? ?уаты келесі стандартты ?ондыр?ылармен?ЖЖ аппаратыны? толы? функционалды ж?мысыны? бір (1) са?атын ?амтамасыз ету ?шін жеткілікті: пациентті? т?рі «Ересек», режим VC/SIMV, VT 500, FiO2 0,30, дем алу уа?ыты 1,0 с, ДЖ 15, PS 0, ДШСО? + 5, кідіріс «Выкл», дем алу «Выкл», ?исы?ты? шаршылы пішіні. ИВЛ апараты ауыспалы токты? ?оректену к?зіне ?рбір ?осылу кезінде ішкі батареяны ?уаттандырады (?оректенуді ауыстырып ?ос?ыш «Вкл» немесе «Выкл» жа?дайында бол?анды?ына ?арамастан). ?айта ?уаттандыруды? минималды уа?ыты.
«Батареяны? т?мен ?уаты» ?ауіп-?атер жа?дайынан толы? ?уаттандырылу?а дейін = 5 са?ат
Бос ?уаттан толы? ?уат?а дейін = 14–16 са?ат. ?лшемдер : Биіктігі: 35,56 см (14 дюйм). Ені: 30,48 см (12 дюйм). Тере?дігі: 35,56 см (14 дюйм). Салма?ы: 18,14 кг (40 фунт). Дисплей: Активті матрицамен т?рлі-т?сті СК, диагональ 6,4 дюйм М?лдір шынымен, пластмассалы жабынмен сенсорлы? экран. ?ысым?а сезгіш бет, жанасу орныны? орналасуын электронды? ?діспен декодтай алады. Ауаны? к?зі ж?не O2: Кіріс ?ысымы: шаршы дюймге 30 дан 90 фунт?а де, номиналды шаршы дюймге 50 фунт ?ауіп-?атерді? дистанциялы? сигналы: Диапазон: ?детте ашы? (контурды? электрлік ?ткізгіштігіне жатады) Медициналы? бикені ша?ыру ж?йелерін немесе ?ауіп-?атерді? дистанциялы? сигналын ?осу ?шін. 100 В т?ра?ты ток кезінде 250 мA. < 0,2 Ом реле контактілеріні? арасында максималды кернеу кезінде жіберілетін ток: контактті? максималды бастап?ы кедергісі RS 232C: 9 контактD-?абы?ша, 38,4k бод. Ба?ылауды? орталы? ж?йелерімен пайдалану ?шін. Пациентті? контурыны? ажырамалары: Дем алу дем шы?ару порттары: пациентті? дем алу контурымен/с?згілермен жал?астыру ?шін сырт?ы диаметр 22 мм. А межелігі бойынша дыбысты? ?ысымны? де?гейі: Бір (1) метр ?ашы?ты? кезінде 5 л/мин кезінде 48 дБА аспайды. А межелігі бойынша дыбысты? ?уатты? де?гейі: 5 л/мин кезінде 61 дБА аспайды FiO2 параметріні? 21%O2 дан 90%O2 дейін ?згеруіне елеу уа?ыты (пациентті? ?шайырында ?лшенеді): < 18 с 500 мл к?лемі кезінде. < 19 с 150 мл к?лемі кезінде. < 19 с 30 мл к?лемінде
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|