РК-ИМН-5№015607
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№015607
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
05.08.2016
Дата истечения
05.08.2021
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№015607
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
12 мес.
Торговое название
Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител класса IgM к Treponema pallidum (РекомбиБест антипаллидум–IgM)
Торговое название каз
Treponema pallidum-ге IgМ класты антиденелерді иммуноферменттік жолмен анықтауға арналған реагенттер жинағы (РекомбиБест антипаллидум - IgМ)
Назначение
Набор предназначен для выявления IgM к возбудителю сифилиса в сыворотке (плазме) крови и ликворе человека и рекомендуется для диагностики раннего сифилиса, нейросифилиса, а также врождённого сифилиса у детей.
Область применения
Клиническая медицина.
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Чувствительность на сыворотках стандартной панели предприятия (СПП+), содержащих антитела к Treponema pallidum ,100 %;
Специфичность на сыворотках стандартной панели предприятия (СПП-), не содержащих антитела к Treponema pallidum ,100 %;
Краткая техническая характеристика каз
К?сіпорынны? стандартты панелі (КСП+) бойынша, ??рамында Treponema pallidum антиденелер бар сарысуда?ы сезімталды?ы, 100% К?сіпорынны? стандартты панелі (КСП–) бойынша, ??рамында Treponema pallidum антиденелер жо? сарысуда?ы спецификалы?ы, 100%
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|