РК МИ (МТ)-0№026436
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (МТ)-0№026436
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
24.05.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МТ)-0№026436
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Пульсоксиметр Storm 5100
Торговое название каз
Пульсоксиметр Storm 5100
Назначение
Предназначен для непрерывного мониторинга или выборочной проверки сигналов SpO2, ЧСС, ЭКГ и пульса взрослых, детей и новорожденных.
Область применения
скорая медицинская помощь, терапия, функциональная диагностика, спортивная медицина, лечебная физкультура, медицинский массаж, медицинская реабилитация, физиотерапия
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Размеры 58,5 мм (Ш) x 123 мм (В) x 28 мм (Д) Вес 200 г Тип батареи : 3 щелочные батареи типа АА или Литий-ионный аккумулятор (опция) Время работы: > 16 часов для нормального состояния измерения Дисплей : 2.4" OLED 320*240 пикселей Хранение данных Способ отображения: табличный тренд Интервал тренда: от 2 секунд до 30 минут Параметр тренда: PR, SpO2 Данные тренда: Режим выборочной проверки: ID от 1 до 99, 300 групп данных для каждого ID. Непрерывный режим мониторинга: можно сохранить 60000 групп Цифровой Sp02 Диапазон: 0-100% Разрешение: 1% Точность: 70% до 100%: ±2% Пульс Диапазон: 25 -250 ударов / мин Разрешение: 1 удар/мин Точность: ±2% или ±1 удар/мин Nellcor SpO2 (Опция) Диапазон: 0% to 100% Разрешение: 1% Точность: 70% to 100%: ±3% (новорожденные), ±2%(Взрослые/дети) Частота обновлений : 7 секунд Высота тона: With Пульс : Диапазон: 20 ударов минуту до 300 ударов в минуту Разрешение: 1 удар в минуту Точность: 20 у/мин ~ 250 у/мин ± 3 у/мин, Частота обновлений: 7 секунд ЭКГ (Опция) : 3 отведения (RA, LA, LL или R, L, F) Отведение: I, II, III Входной импеданс: > 5.0 MΩ Ток на входе: < 0.1 uA CMRR: Диагностический режим > 90dB Диапазон ЧСС: 10 – 300 ударов/мин Разрешение ЧСС: 1 ударов/мин Точность ЧСС: ± 1 % или ± 1 ударов/мин
Краткая техническая характеристика каз
Өлшемдері 58,5 мм (Е) x 123 мм (Б) x 28 мм (Ұ) Салмағы 200 г Батарея түрі: АА типті 3 сілтілі батареялар немесе Литий-иондық аккумулятор (опция) Жұмыс істеу уақыты: > өлшеудің қалыпты күйі үшін 16 сағат Дисплейі : 2.4" OLED 320*240 пиксель Деректерді сақтау Көрсету тәсілі: кетелі тренд Тренд интервалы: 2 секундтан 30 минутқа дейін Тренд параметрі: PR, SpO2 Тренд деректері: Таңдамалы тексеру режимі: ID 1-ден әрбір ID үшін деректер тобының 99, 300 дейін Мониторингтеудің үздіксіз режимі: 60000 топтарды сақтауға болады Сандық Sp02 Диапазоны: 0-100% Кеңейтілімі: 1% Дәлділігі: 70%-тен 100%-ға дейін: ±2% Пульс Диапазоны: 25 -250 соққы / мин Кеңейтілімі: 1 соққы/мин Дәлділігі: ±2% немесе ±1 соққы /мин Nellcor SpO2 (Опция) Диапазоны: 0% to 100% Кеңейтілімі: 1% Дәлділігі: 70% to 100%: ±3% (нәрестелер), ±2%(Ересектер/балалар) Жаңартулар жиілігі : 7 секунд Тонның биіктігі: With Пульс : Диапазоны: минутына 20 соққыдан минутына 300 соққыға дейін Кеңейтілімі: минутына 1 соққы Дәлділігі: 20 с/мин ~ 250 с/мин ± 3 с/мин, Жаңартулар жиілігі: 7 секунд ЭКГ (Опция) : 3 бұрулар (RA, LA, LL немесе R, L, F) Бұрма: I, II, III Кіріс импеданс: > 5.0 M? Кірістегі тоқ: < 0.1 uA CMRR: Диагностикалық режим > 90dB ЖСЖ диапазоны: 10 – 300 соққы/мин ЖСЖ кеңейтілімі: 1 соққы /мин ЖСЖ дәлділігі: ± 1 % немесе ± 1 соққы /мин
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Температура от -20 ℃ до + 55 ℃ Атмосферное давление от 500 до 1060 гПа Влажность от 10% до 93% (без конденсации)
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 506745 | Пульсоксиметр, с питанием от батареи | Портативное фотоэлектрическое устройство с питанием от батареи, предназначенное для чрескожного измерения и отображения насыщения гемоглобина кислородом (SpO2). Сигналы, обычно генерируемые светодиодами (LED) и принимаемые детектором в датчике или непосредственно встроенным детектором, используются для проведения измерений с использованием принципа спектрофотометрии. Пульсоксиметр показывает значения SpO2 и может рассчитывать/отображать другие параметры, например частоту сердечных сокращений, электрокардиограмму (ЭКГ). Устройство обычно надевается на кончик пальца или вокруг запястья; может быть использовано в медицинских учреждениях, службами скорой помощи или дома. |