РК-ИМН-5№015602
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№015602
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
05.08.2016
Дата истечения
05.08.2021
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№015602
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Эндотрахеальная трубка HALYARD*Microcuff размерами 3;3.5;4;4.5;5;5.5;6;6.5;7;7.5;8;8.5;9;10 мм
Торговое название каз
HALYARD* Microcuff эндотрахеальді түтігі өлшемдері 3;3.5;4;4.5;5;5.5;6;6.5;7;7.5;8;8.5;9;10 мм
Назначение
Восстановление и поддержание проходимости верхних дыхательных путей при анестезии и во время искусственной вентиляции легких
Область применения
Эндотрахеальные трубки MICROCUFF* применяются в дыхательных путях взрослых и детей методом назальной либо оральной интубации трахеи. Применяется для пациентов в лечебных учреждениях, в анестезиологии-реанимации и интенсивной терапии, входят в состав оснащения машин скорой помощи, реанимомобилей, входят в состав комплектов респираторной поддержки МЧС.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Интубационная (эндотрахеальная) трубка для обеспечения проходимости дыхательных путей при анестезии и ИВЛ, размеры:3;3.5;4;4.5;5;5.5;6;6.5;7;7.5;8;8.5;9;10мм от рождения ? 3 кг до < 8 месяцев ID 3,0 мм
От 8 месяцев до < 2 лет ID 3,5 мм
От 2 лет до < 4 лет ID 4,0 мм
От 4 лет до < 6 лет ID 4,5 мм
От 6 лет до < 8 лет ID 5,0 мм
От 8 лет до < 10 лет ID 5,5 мм
От 10 лет до < 12 лет ID 6,0 мм
От 12 лет до < 14 лет ID 6,5 мм
От 14 лет до < 16 лет ID 7,0 мм
Размер и тип трубки указаны на упаковке. Абсолютно прозрачная, светлая, стандартно изогнутая устойчивая к перегибу трубка, с округлым атравматичным дистальным кончиком с глазком Мерфи, встроенная в стенку трубки рентгеноконтрастная полоска для визуализации положения трубки, манжета низкого давления большого объема из полиуретана с пилот-баллоном и одноходовым адаптером Люэра. Цилиндрической формы, ультратонкая. Предотвращает микроаспирацию. Толщина манжеты 10 микрон. Манжета подвижна, что исключает травму трахеи при смещении воздуховода после давления, автоматический клапан герметизации. Встроенный в проксимальное отверстие трубки коннектор 15 М с пальцевыми упорами и фиксаторами для закрепления в шейном фланце. Эндотрахеальные трубки HALYARD*MICROCUFF* выпускаются с глазком Мерфи (для взрослых пациентов) и без него (педиатрические), в конструкции Мэгилла и оральные изогнутые. По длине эндотрахеальной трубки HALYARD*MICROCUFF* нанесены отметки расстояния до дистального конца (в сантиметрах) для контроля глубины стояния при интубации. Дополнительные отметки черного цвета для контроля интубации нанесены над манжетой для определения положения манжеты и дистального конца за пределами их видимости после прохождения голосовых складок. Все эндотрахеальные трубки HALYARD*MICROCUFF* снабжены рентгеноконтрастной полосой. Имеется канал для аспирации содержимого надманжеточного пространства.
Краткая техническая характеристика каз
Анестезия ж?не ?ЖЖ кезінде тыныс алу жолдарыны? ?ткізгіштігін ?амтамасыз етуге арнал?ан интубацилы? (эндотрахеальді) т?тік, ?лшемдері: 3;3.5;4;4.5;5;5.5;6;6.5;7;7.5;8;8.5;9;10. Ту?аннан ? 3 кг < 8 ай?а дейін ID 3,0 мм
8 айдан < 2 жас?а дейін ID 3,5 мм
2 жастан < 4 жас?а дейін ID 4,0 мм
4 жастан < 6 жас?а дейін ID 4,5 мм
6 жастан < 8 жас?а дейін ID 5,0 мм
8 жастан < 10 жас?а дейін ID 5,5 мм
10 жастан < 12 жас?а дейінт ID 6,0 мм
12 жастан < 14 жас?а дейін ID 6,5 мм
14 жастан < 16 жас?а дейін ID 7,0 мм
Т?тікті? ?лшемі мен типі ?аптамасында к?рсетілген. Абсолютті м?лдір, ашы?, стандартты иілген, майысу?а т?зімді, ?шы до?алдан?ан жара?аттамайтын, Мерфи к?зі бар т?тік дистальді ?шы бар, т?тікті? орналасу к?йін к?ру ?шін т?тік ?абыр?асына орны?тырыл?ан рентгенконтрастылы жола?ы, полиуретаннан жасал?ан пилот-баллоны ж?не бір ж?рісті Люэр адаптері бар т?мен ?ысымды ?лкен к?лемді манжета. Цилиндр т?різді пішінді, ультраж??а. Микроаспирацияны болдырмайды. Манжетасыны? ?алы?ды?ы 10 микрон. Манжета жылжымалы, ол ?ысымнан кейін ауа ?ткізгіш жылжы?анда трахеяны? жара?аттануын жо??а шы?арады, автоматты герметикалы? клапан. Сауса?пен ж?не мойын жа? фланецте бекітуге арнал?ан бекіткішпен бас?анда т?тікті? проксимальді са?ылауына ендірілген 15 М коннектор. HALYARD*MICROCUFF* Эндотрахеальді т?тіктері (ересек пациенттер ?шін) Мерфи к?збен ж?не (педиатриялы?) онсыз шы?арылады, Мэгилл ??рылымында ж?не оральді иілген. HALYARD*MICROCUFF* Эндотрахеальді т?тігіні? ?зынды?ы бойымен интубация кезінде т?р?ан ?алыпта?ы тере?дігін ба?ылау ?шін (сантиметрмен) дистальді ?шына дейінгі ара?ашы?ты? белгілері жазыл?ан. Интубацияны ба?ылау?а арнал?ан ?ара т?сті ?осымша белгілері манжетаны? орналасуын ж?не дыбысты? ?атпарлар ?ткеннен кейін оларды? к?ріну шегінен дистальді ?шыны? орналасуын аны?тау ?шін манжетаны? ?стінен жазыл?ан. Барлы? HALYARD*MICROCUFF* эндотрахеальді т?тіктері рентгеноконтрастылы жола?пен ?амтамасыз етілген. Манжета?стілік ке?істік ішіндегісін аспирациялау?а арнал?ан ?зек бар.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|