РК-МТ-5№015637
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№015637
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
16.08.2016
Дата истечения
16.08.2021
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№015637
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Автоматизированная система Ventana HE 600 для окрашивания гематоксилином и эозином для диагностики in vitro
Торговое название каз
Іn vitro диагностикасы үшін гематоксилинмен және эозинмен бояуға арналған Ventana HE 600 автоматтандырылған жүйесі
Назначение
Система Ventana HE 600 предназначена для полного автоматического окрашивания стекол с залитыми в парафин срезами специальными реагентами гематоксилином и эозином в целях диагностики in vitro цито-гистопатологии
Область применения
в клинической патоморфологии и судебно-медицинской патоморфологии
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Система Ventana HE 600 состоит из внутриаппаратных модулей:
1.Модуль загрузки/выгрузки лотков со стеклопрепаратами – три порта (загрузки/выгрузки) для лотков.
2.Модуль автоматического внутриаппаратного перемещения лотков со стеклами между модулями по Z и X- осям;
3.Модуль сушильной печи. Температура модуля 720С. Обеспечивает сушку предметных стекол и приклеивание покрытых парафином тканевых срезов к предметным стеклам
4.Модуль штрих-код детекции стекол и детекции реагентов;
5.Три модуля покраски. Температура каждого модуля покраски 400С?30С.
6.Система подачи реагентов на цито/гистологический препарат – автоматическая индивидуальная подача реагентов на каждое предметное стекло;
7.Модуль коверслипера для покровных стекол. Емкость модуля - 7 картриджей. Каждый картридж содержит 170 покровных стекол). Емкость с раствором активатора коверслипера – 120мл;
8.Сушильный модуль, температура модуля просушки стекол 920С;
9.Модуль автоматического пополнения жидкостей. Данный модуль включает компрессионную подачу жидкостных реагентов (8 типов растворов) для окрашивания и промывки.
10.Модуль программного обеспечения – моноблок с сенсорным монитором (диагональ 25 дюймов). Прибор позволяет программировать 10 уровней протоколирования (400 вариантов протоколов окрашивания) гематоксилин-эозином;
11.Модуль отработанных жидкостей – модуль может автоматически сбрасывать отходы в канализационную систему;
Реагенты Ventana HE 600: готовые к использованию биологические красители, предназначенные для стандартного гистологического лабораторного применения для совместного применения с системой Ventana HE 600. Выпускаются в специальных пластиковых контейнерах и располагаются во внутриаппаратном отсеке. Каждый контейнер маркирован соответствующим цветом.
Общая характеристика
Максимальная возможная одномоментная загрузка прибора 300 стекол; Производительность 200 стекол в час; Время ожидания для первого лотка 35 мин, для последующих 6-10 минут; Рекомендуется непрерывная загрузка и выгрузка;
Емкость лотка – 20 предметных стекол. В комплектацию входит 15 лотков.
Стекла: 25 x 75 мм, 1 x 3 дюйма или 26 x 76 мм с положительно заряженным покрытием или без; Качество воды: NCCLS Тип III или Тип II или эквивалент (используется название «деионизированная вода»); Электропитание: 220 В +/-10%, 50/60 Гц; Размеры: ширина 122 см; длина 122 см; высота 224 см; Вес: 562 кг
Краткая техническая характеристика каз
Ventana HE 600 ж?йесі аппаратішілік модульдерден т?рады:
1.Шыны препараттары бар астаушаларды ж?ктеу/шы?ару модулі –астауша?а арнал?ан ?ш порт (ж?ктеу/шы?ару).
2.Z ж?не X- остері бойынша модульдар арасында?ы шынылары бар ?яшы?тарды автоматты аппаратішілік жылжыту модулі;
3.Кептіру пешіні? модулі. Модуль температурасы 720С. Зат шыныларын кептіру мен парафин жа?ыл?ан мата кесінділерін зат шыныларына жапсыруды ?амтамасыз етеді.
4.Шыны детекциясы мен реагенттер детекциясы штрих-кодыны? модулі;
5.Бояуды? ?ш модулі. ?р бояу модуліні? температурасы 400С?30С.
6.Цито/гистологиялы? препарат?а реагенттер беру ж?йесі – ?р зат шынысына реагенттерді автоматты т?рде жеке беру;
7.Жабынды шынылар?а арнал?ан коверслипер модулі. Модуль сыйымдылы?ы - 7 картридж. ?р картриджде 170 жабынды шыны бар). Коверслипер активаторыны? ерітіндісі бар сыйымдылы? – 120мл;
8.Кептіру модулі, шыныларды кептіру модуліні? температурасы 920С;
9.С?йы?ты?тарды автоматты толтыру модулі. Б?л модульге бояу ж?не жуу ?шін с?йы?ты? реагенттеріні? (8 тип ерітінді) компрессиялы? берілісін ?амтамасыз етеді.
10.Ба?дарламалы? жаса?тама модулі – сенсорлы? мониторы бар моноблок (диагоналі 25 дюйм). Аспап гематоксилин-эозинмен хаттамалауды? 10 де?гейін ба?дарламалау?а м?мкіндік береді (бояу хаттамаларыны? 400 н?с?асы;
11.Ж?мыс істеп біткен с?йы?ты?тар модулі – модуль автоматты т?рде ?алды?тарды к?різ ж?йесіне ла?тыра алады;
Ventana HE 600 реагенттері: Ventana HE 600 ж?йесімен бірге ?олдану ?шін стандартты гистологиялы? зертханалы? пайдалану?а арнал?ан ?олдану?а дайын биологиялы? бояулар. Арнайы пластик контейнерлерде шы?арылады ж?не аппаратішілік ?яшы?та орналасады. ?р контейнер тиісті т?спен та?балан?ан.
Жалпы сипаттама
Аспапты? бірс?ттік мейлінше ы?тимал ж?к к?тергіштігі 300 шыны; ?німділігі са?атына 200 шыны; Ал?аш?ы ?яшы? ?шін к?ту уа?ыты 35 мин, кейінгілер ?шін 6-10 минут; ?здіксіз ж?ктеу ж?не шы?ару?а ке?ес беріледі; ?яшы?ты? сыйымдылы?ы – 20 зат шынылары. Жина??а 15 ?яшы? кіреді.; Шынылар: о? зарядтал?ан жабындысы бар немесе жабындысыз 25 x 75 мм, 1 x 3 дюйм немесе 26 x 76 мм.
Су сапасы: NCCLS III тип немесе II тип немесе эквивалент («ионсыздал?ан су» атауы ?олданылады).
Электр ?оректендіру: 220 В +/-10%, 50/60 Гц; ?лшемдер: ені 122 см; ?зынды?ы 122 см; биіктігі 224 см. Салма?ы: 562 кг
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|