РК-ИМН-5№015658
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№015658
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
18.08.2016
Дата истечения
18.08.2021
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№015658
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
2 г.
Торговое название
Гель на основе перекрестно-сшитого натрия гиалуроната неживотного происхождения для внутрикожной имплантации Belotero Soft Lidocaine (Белотеро Софт с лидокаином)
Торговое название каз
Жануар текті емес, айқаспалы-тігілген натрий гиалуронаты негізіндегі теріішілік имплантациялауға арналған Belotero Soft Lidocaine (лидокаин бар Белотеро Софт) гелі
Назначение
Предназначен для коррекции мелких лицевых морщин и неглубоких складок кожи, коррекции атрофических рубцов на лице, как травматического, так и возрастного происхождения (шрамы, мелкие морщинки, «гусиные лапки») и увеличения объема губ
Область применения
Косметология, пластическая хирургия
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Активное вещество - перекрестно-сшитый натрия гиалуронат 20.0 мг/мл, лидокаина гидрохлорид 3.0 мг/мл.
Связующее вещество: фосфатный буферный раствор pH 7, в предварительно наполненных шприцах, стерильный, однократного применения, объем конечного раствора 0.6 мл/1.0 мл, (2х30G ½ иглы в комплекте).
Белотеро является стерильным апирогенным вязкоупругим бесцветным прозрачным изотоническим гелем. Состоит из перекрестно-сшитого натрия гиалуроната неживотного происхождения
Краткая техническая характеристика каз
Белсенді зат - айқаспалы-тігілген натрий гиалуронаты 20.0 мг/мл, лидокаин гидрохлориді 3.0 мг/мл.
Байланыстырғыш зат: фосфатты буферлік ерітінді рH 7, алдын ала толтырылған стерильді, бір рет қолданылатын шприцтегі түпкілікті ерітіндінің көлемі 0.6 мл/1.0 мл, (2х30G ? инелері жиынтықта).
Белотеро стерильді апирогенді тұтқыр қатты түссіз мөлдір изотониялық гель болып табылады. Жануар текті емес, айқаспалы-тігілген натрий гиалуронатынан тұрады.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
В защищенном от света месте при температуре от 2° до 25°С
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 602353 | Материал для коррекции дефектов кожи, бактериального происхождения, с анестетиком | Стерильное рассасывающееся вещество бактериального происхождения, предназначенное для введения в дерму/гиподерму кожи, подслизистый слой губы и/или для супрапериостального введения для увеличения объема; вещество служит заполняющей пространство объемной добавкой к внутриклеточному матриксу соединительной ткани (дермальным филлером), обычно используется для коррекции дефектов кожи (например, морщин, складок, шрамов), возникших в процессе старения, в результате травмы или дегенеративных повреждений; в состав входит местное анестезирующее вещество (например, лидокаин). Обычно состоит из гиалуроновой кислоты (НА) бактериального происхождения в качестве основного компонента и, как правило, загружен в одноразовый шприц; могут прилагаться одноразовые иглы/канюли, предназначенные для инъекций. |