РК-ИМН-5№015666
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№015666
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
18.08.2016
Дата истечения
18.08.2021
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№015666
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
2 г.
Торговое название
Гель на основе перекрестно-сшитого натрия гиалуроната неживотного происхождения для внутрикожной имплантации Belotero Hydro (Белотеро Гидро)
Торговое название каз
Жануар текті емес, айқаспалы-тігілген натрий гиалуронаты негізіндегі теріішілік имплантациялауға арналған Belotero Hydro (Белотеро Гидро) гелі
Назначение
Гель на основе перекрестно-сшитого натрия гиалуроната неживотного
происхождения для внутрикожной имплантации
Область применения
Косметология, пластическая хирургия
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Активное вещество - перекрестно-сшитый натрия гиалуронат 18.0 мг/мл, глицирин 21.0 мг/мл, связующее вещество - фосфатно-цитратный буфер pH 7. Стерильное, для однократного применения, объем конечного раствора 0,6 мл/1,0 мл, (2х30G ½ иглы в комплекте).
Краткая техническая характеристика каз
Белсенді зат - айқаспалы-тігілген натрий гиалуронаты 18.0 мг/мл, глицирин 21.0 мг/мл, байланыстырғыш зат - фосфатты-цитратты буфер pH 7. Стерильді, бір рет қолданылатын түпкілікті ерітіндінің көлемі 0,6 мл/1,0 мл, (2х30G ? жиынтықта инелер).
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 644005 | Материал для коррекции дефектов кожи, бактериального происхождения | Стерильное рассасывающееся вещество бактериального происхождения, предназначенное для введения в дерму/гиподерму кожи, подслизистый слой губы и/или для супрапериостального введения для увеличения объема; вещество служит заполняющей пространство объемной добавкой к внутриклеточному матриксу соединительной ткани (дермальным филлером), обычно используется для коррекции дефектов кожи (например, морщин, складок, шрамов), возникших в процессе старения, в результате травмы или дегенеративных повреждений; в состав не входит анестезирующее вещество. Обычно состоит из гиалуроновой кислоты (НА) бактериального происхождения в качестве основного компонента и, как правило, загружен в одноразовый шприц; могут прилагаться одноразовые иглы/канюли, предназначенные для инъекций. |