РК МИ (МТ)-0№026432
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (МТ)-0№026432
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
24.05.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МТ)-0№026432
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Стол - вертикализатор с интегрированным устройством для роботизированной механотерапии нижних конечностей с биологически-обратной связью Erigo, с принадлежностями
Торговое название каз
Erigo биологиялық кері байланысы бар, аяқтың роботтық механотерапиясына арналған интеграцияланған құрылғысы бар вертикализатор үстелі, керек-жарақтарымен
Назначение
Предназначено для ранней функциональной мобилизации неврологических и лежачих больных, при оказании помощи в остром периоде. Повышает стабильность работы сердечно-сосудистой системы, при принятии вертикального положения.
Область применения
- Реабилитация
- Неврологическая реабилитация
- Ортопедия
- Физиотерапия
- Терапия
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Напряжение питания: 220–240 В~ / 50–60 Гц, 110–120 В~ / 50–60 Гц, 100 В~ / 50–60 Гц. Предохранитель: T 10 A H 250 В. Потребляемая мощность: Макс. 800 ВA. Частота шагов (ритм): 8–80 шагов/мин. Угол наклона: 0–90°. Максимальная нагрузка на ногу: 50 кг. Угол тазобедренного сустава (только ErigoPro): ± 10°. Настройка высоты: 56–84 см. Максимальное число каналов: 8. Выходной ток на канал: 0–130 мA с шагом по 2 мA. Форма кривой: Двухфазные прямоугольные импульсы постоянного тока. Время стимуляции (продолжительность импульса): 20–500 мкс с шагом по 5 мкс. Частота стимуляции: 10–50 Гц с шагом по 5 Гц. Импеданс: 1000 Ом. Внешние (без подлокотников): 227 x 84 см (Д x Ш). Высота: 245 см (вертикализация 90°, максимальная длина ноги пациента). Требуемое пространство: 400 x 240 x 248 см (Д x Ш x В). Общая масса устройства: Около 300 кг. Масса пациента: Макс. 135 кг. Длина ноги пациента: 75–100 см. Максимальная весовая нагрузка для стандартных направляющих: 15 кг. Максимальная весовая нагрузка для подлокотников: 10 кг.
Краткая техническая характеристика каз
Қуат кернеуі: 220-240 В~ / 50-60 Гц, 110-120 В~ / 50-60 Гц, 100 В~ / 50-60 Гц. Сақтандырғыш: T 10 A H 250 В. Тұтынылатын қуаты: Макс. 800 ВА. Қадам жиілігі (ырғақ): 8-80 қадам/мин. Көлбеу бұрышы: 0-90°. Аяқтың максималды жүктемесі: 50 кг. Жамбас-сан буынының бұрышы (тек ErigoPro): ± 10°. Биіктікті баптау: 56-84 см. Арналардың максималды саны: 8. Арнаның шығыс тогы: 2 мА қадаммен 0-130 мА. Қисық пішіні: Тұрақты токтың екі фазалы тікбұрышты импульстары. Стимуляция уақыты (импульс ұзақтығы): 5 мкс қадаммен 20-500 мкс. Стимуляция жиілігі: 5 Гц қадаммен 10-50 Гц. Импеданс: 1000 Ом. Сыртқы (шынтақ тіректерісіз): 227 x 84 см (Ұ x Е). Биіктігі: 245 см (вертикализация 90°, пациент аяғының максималды ұзындығы). Талап етілетін кеңістік: 400 x 240 x 248 см (Д x Ш x В). Құрылғының жалпы салмағы: Шамамен 300 кг. Пациенттің салмағы: Макс. 135 кг. Пациент аяғының ұзындығы: 75-100 см. Стандартты бағыттаушылар үшін максималды салмақ жүктемесі: 15 кг. Шынтақ тіректері үшін максималды салмақ жүктемесі: 10 кг.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Температура: От -20 до 60 °C. Атмосферное давление: 700–1060 гПа. Влажность воздуха: 20–90% относительной влажности воздуха, без конденсации.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 606251 | Тренажер для продолжительной пассивной разработки тазобедренного/коленого сустава | Работающее от сети (сети переменного тока) изделие, предназначенное для продолжительной пассивной разработки тазобедренного и/или коленного суставов, как правило, после хирургической операции на суставе/травмы с целью ускорения процесса заживления; некоторые модели могут также функционировать при участии самого пациента для выполнения им контролируемых активных движений. С помощью изделия можно стимулировать ткани суставов, циркуляцию синовиальной жидкости, уменьшать отеки в области суставов и осуществлять тренировку нервно-мышечной системы и координации движений. Изделие, как правило, состоит из каретки с приводом и ремнями для удержания и передвижения ноги/колена, а также электрического блока управления, с помощью которого медицинский работник может устанавливать диапазон/скорость движений; также может содержать цифровой дисплей и ручные/автоматические предохранительные устройства. |