РК-ИМН-5№002911
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№002911
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
22.08.2016
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№002911
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Нить хирургическая нерассасывающаяся - ЛАВСАН Линтекс, нить лавсановая (полиэфирная), плетеная или крученая, окрашенная или неокрашенная, условных номеров 5-0; 4-0; 3-0; 2-0; 0; 1; 2; 3-4; 5 длиной (см): 50, 75, 100 с иглами атравматическими и длиной (см): 50; 75; 100; 150; 10 м и 20 м без игл, однократного применения, стерильная
Торговое название каз
ЛАВСАН Линтекс хирургиялық сіңірілмейтін жібі - лавсанды (полиэфирлі), өрілген немесе ширатылған, боялған немесе боялмаған жібі, шартты нөмірлері 5-0; 4-0; 3-0; 2-0; 0; 1; 2, 3-4; 5 ұзындығы (см): 50, 75, 100 жарақаттамайтын инелермен және ұзындығы (см): 50; 75; 100; 150; 10 м және 20 м инелерсіз, бір реттік қолданылатын, стерильді жіп
Назначение
Предназначена для аппроксимации тканей и наложения лигатур.
Область применения
Общая хирургия
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Атравматические иглы прямые и изогнутые по окружности на 1/2 и 3/8, длиной (в мм) 15;20;25;30;35;40;45;50, диаметрами (в мм) 0,3; 0,4; 0,5; 0,6; 0,7; 0,8; 0,9; 1,0; 1,1 имеют различное поперечное сечение. Колющие - круглое поперечное сечение; режущие - трехгранное поперечное сечение; таперкат - круглое поперечное сечение тела и трехгранное поперечное сечение острия. Наружная поверхность игл блестящая. Нет трещин, раковин, вмятин, царапин и заусенцев. Диаметр иглы в зоне крепления шовной нити не превышает 1,15 размера у начала зоны крепления. В месте крепления нити и иглы нет торчащих нитей. Нити стерильны после стерилизации радиационным методом (R) или стерилизации газовым методом (ЕО). Условный номер (USP): 5-0; 4-0; 3-0; 2-0; 0; 1; 2; 3-4; 5; Метрический размер (EP): 1; 1,5; 2; 3; 3,5; 4; 5; 6; 7; Диаметр минимальный, мм: 0,1; 0,15; 0,2; 0,3; 0,35; 0,4; 0,5; 0,6; 0,7; Диаметр максимальный, мм: 0,149; 0,199; 0,249; 0,349; 0,399; 0,499; 0,599; 0,699; 0,799; Разрывная нагрузка в узле, Н, не менее: 3,92; 5,88; 9,41; 14,1; 21,2; 26,7; 34,5; 47,8; 60,4.
Краткая техническая характеристика каз
Ұзындығы 1/2 және 3/8 шеңбері бойынша тік және иілген жарақаттамайтын инелер (мм)) 15;20;25;30;35;40;45;50, диаметрі (мм)) 0,3; 0,4; 0,5; 0,6; 0,7; 0,8; 0,9; 1,0; 1,1 Әртүрлі көлденең қимасы бар. Кесетін - үш қырлы көлденең қимасы; таперкат-негіздің дөңгелек көлденең қимасы және үш қырлы көлденең қимасы. Иненің сыртқы беті жылтыр. Жарықшақтар, ойықтар, майысқан, сызаттар және қылаулар жоқ. Тігісті жіпті бекіту аймағындағы иненің диаметрі бекіту аймағының басында 1,15 мөлшерден аспайды. Жіптер мен инелерді бекіту орнында қатты жіптер жоқ. Жіптер радиациялық әдіспен (R) стерилизациялаудан кейін немесе газ әдісімен (ЕО) стерилизациялаудан кейін стерильді. Шартты нөмір (USP): 5-0; 4-0; 3-0; 2-0; 0; 1; 2; 3-4; 5; метрлік өлшемі (EP): 1; 1,5; 2; 3; 3,5; 4; 5; 6; 7; диаметрі ең аз, мм: 0,1; 0,15; 0,2; 0,3; 0,35; 0,4; 0,5; 0,6; 0,7; диаметрі ең жоғары, мм: 0,149; 0,199; 0,249; 0,349; 0,399; 0,499; 0,599; 0,699; 0,799; түйіндегі үзілу жүктемесі, Н, кем емес: 3,92; 5,88; 9,41; 14,1; 21,2; 26,7; 34,5; 47,8; 60,4.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
При температуре от плюс 5 ºС до плюс 40 ºС в месте, защищенном от влаги и прямых солнечных лучей. Не размещать вблизи источников тепла
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 709589 | Нить хирургическая из полиэфира, нерассасывающаяся, полинить | Синтетическая полинить из нерассасывающегося полиэфира, предназначенная для соединения (аппроксимации) краев раны мягких тканей или разреза путем сшивания или для лигирования мягких тканей; может комплектоваться прикрепленной одноразовой иглой, которую необходимо утилизировать сразу после использования. Нить обеспечивает временную поддержку раны до тех пор, пока она не будет в достаточной степени вылечена. Не самофиксирующаяся и не содержит антимикробных веществ/материалов. Это изделие одноразового использования и предназначено для использования в стерильных условиях. |