РК-ИМН-5№002912
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№002912
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
29.08.2016
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№002912
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Нить хирургическая нерассасывающаяся КАПРОН - нить капроновая (полиамидная), плетеная или крученая, неокрашенная или окрашенная, Линтекс, условных номеров 5-0; 4-0; 3-0; 2-0; 0; 1; 2, 3-4; 5, длиной (см): 50, 75, 100 с иглами атравматическими и длиной (см): 50; 75; 100; 150; 10 м и 20 м без игл, однократного применения, стерильная
Торговое название каз
КАПРОН хирургиялық сіңірілмейтін жібі – капрон (полиамидті), өрілген немесе ширатылған, боялмаған немесе боялған, Линтекс жібі, шартты нөмірі 5-0; 4-0; 3-0; 2-0; 0; 1; 2, 3-4; 5, ұзындығы (см): 50, 75, 100 жарақаттамайтын инелерімен және ұзындығы (см): 50; 75; 100; 150; 10 м және 20 м инелерсіз, бір реттік қолданылатын, стерильді жіп
Назначение
Предназначена для наложения швов на коже, подкожной клетчатке, мышцах, апоневрозе, в хирургии трахеи и бронхов.
Область применения
Общая хирургия
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Атравматические иглы прямые и изогнутые по окружности на 1/2 и 3/8, длиной (в мм) 15;20;25;30;35;40;45;50, диаметрами (в мм) 0,3; 0,4; 0,5; 0,6; 0,7; 0,8; 0,9; 1,0; 1,1 имеют различное поперечное сечение. Колющие - круглое поперечное сечение; режущие - трехгранное поперечное сечение; таперкат - круглое поперечное сечение тела и трехгранное поперечное сечение острия. Наружная поверхность игл блестящая. Нет трещин, раковин, вмятин, царапин и заусенцев. Диаметр иглы в зоне крепления шовной нити не превышает 1,15 размера у начала зоны крепления. В месте крепления нити и иглы нет торчащих нитей. Нити стерильны после стерилизации радиационным методом (R) или стерилизации газовым методом (ЕО). Условный номер (USP): 5-0, 4-0, 3-0, 2-0, 0, 1, 2, 3-4; Метрический размер (EP): 1; 1,5; 2; 3; 3,5; 4; 5; 6; Диаметр минимальный, мм: 0,1; 0,15; 0,2; 0,3; 0,35; 0,4; 0,5; 0,6; Диаметр максимальный, мм: 0,149; 0,199; 0,249; 0,349; 0,399; 0,499; 0,599; 0,699; Разрывная нагрузка в узле, Н, не менее: 3,92; 5,88; 9,41; 14,1; 21,2; 26,7; 34,5; 47,8.
Краткая техническая характеристика каз
Тік және айналасы 1/2 және 3/8 иілген автоматты инелер, ұзындығы (мм) 15; 20; 25; 30; 35; 40; 45; 50, диаметрі (мм) 0,3; 0,4; 0,5; 0,6; 0,7; 0,8; 0,9; 1,0; 1,1 түрлі көлденең қимасы бар. Тесетіндер - дөңгелек қимасы; кесетіндер - үшқырлы қима; таперкрат - дөңгелек көлденең дене қимасы және үшқырлы көлденең қима кеңесі. Инелердің сыртқы беті жылтыр. Жарықтар, қуыстар, майысқан, сызаттар және қабыршықтар жоқ. Тігіс жібінің бекітілген аймағындағы иненің диамерті бекітілген аймағының басында 1,15 өлшемнен аспайды. Жіп және иненің бекітілген аймағында шығып тұратын жіптер болмайды. Жіп радиациялық тәсілмен (R) стерилизациялағаннан немесе газдық тәсілмен (ЕО) стерилизациялағаннан кейін стерильді. Шартты нөмірі (USP): 5-0, 4-0, 3-0, 2-0, 0, 1, 2, 3-4; Метрлік өлшемі (EP): 1; 1,5; 2; 3; 3,5; 4; 5; 6; Ең төменгі диаметрі, мм: 0,1; 0,15; 0,2; 0,3; 0,35; 0,4; 0,5; 0,6; Ең жоғарғы диаметрі, мм: 0,149; 0,199; 0,249; 0,349; 0,399; 0,499; 0,599; 0,699; Түйіндегі үзілу жүктемесі, Н, кемінде: 3,92; 5,88; 9,41; 14,1; 21,2; 26,7; 34,5; 47,8.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
При температуре от плюс 5 ºС до плюс 40 ºС в месте, защищенном от влаги и прямых солнечных лучей. Не размещать вблизи источников тепла
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 413984 | Нить хирургическая полиамидная, нерассасывающаяся, полинить | Синтетическая нерассасывающаяся полинить, сделанная из нейлона (полиамидного полимера), предназначенная для соединения (аппроксимации) краев раны мягких тканей или разреза путем сшивания или для лигирования мягких тканей; может комплектоваться иглой, которую необходимо утилизировать сразу после использования. Нить обеспечивает временную поддержку раны до тех пор, пока она не будет в достаточной степени вылечена. Не самофиксирующаяся и не содержит антимикробных веществ/материалов. Это изделие одноразового использования и предназначено для использования в стерильных условиях. |