РК-ИМН-5№003279
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№003279
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
29.08.2016
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№003279
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
3 г.
Торговое название
Бикарбонатный картридж Sol-Cart® B – натрия бикарбонат для гемодиализа, однократного применения 650гр, 760гр, 1100гр
Торговое название каз
Sol-Cart® B бикарбонатты картриджі - гемодиализге арналған бір рет қолданылатын 650 гр, 760 гр, 1100 гр натрий бикарбонаты
Назначение
Для проведения гемодиализа, гемодиа-фильтрации и гемо-фильтрации
Область применения
Лечебно-профилактические учреждения
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Жесткий корпус картриджа; материал картриджного патрона - полипропилен; фильтры - по одному на входе и выходе из картриджа;
1 картридж содержит:
Бикарбонат натрия 650гр /750гр /1100гр
Состав концентрата щелочного бикарбоната для гемодиализа
Если не предписано иначе, бикарбонат натрия для гемодиализа и вода соответствующей степени, образуют концентрат в следующих попорциях 6,5л/7,6л/11,0л;
1000 мл данного концентрата содержит
Бикарбонат натрия 100г
Эквивалентен:
Na + 1190 ммоль / л
HCO3 1190 ммоль / л;
Вес - 650гр, 760гр, 1100гр;
Продукция сертифицирована в соответствии с: DIN EN ISO 13485:2007; DIN EN ISO 9001:2008; Приложением II, раздел 3 Директивы 93/42/ЕЭС для Медицинских Изделий - № сертификата G1 08 03 66097 004
Краткая техническая характеристика каз
Картриджді? ?атты корпусы; картридждік патронны? материалы - полипропилен; с?згілер - картриджге кірісте ж?не шы?ыста бір-бірден;
1 картридж мыналардан т?рады:
Натрий бикарбонаты 650gr / 750g / 1100gr
Гемодиализ ?шін сілтілік бикарбонат концентратыны? ??рамы
Егер ?згеше жазылмаса, гемодиализге арнал?ан натрий бикарбонаты ж?не тиісті де?гейдегі су, келесі попорцияларда концентрат т?зеді 6,5л/7,6л/11,0л;
атал?ан концентратты? 1000 мл ??рамында
Натрий бикарбонаты 100г
Мыналар?а баламалы:
Na + 1190 ммоль / л
HCO3 1190 ммоль / л;
Салма?ы - 650гр, 760гр, 1100гр;
?нім мыналар?а с?йкес сертификаттал?ан: DIN EN ISO 13485:2007; DIN EN ISO 9001:2008; II-?осымша, Медициналы? Б?йымдар?а арнал?ан 93/42/ЕЭС Директиваны? 3-б?лімі - сертификат № G1 08 03 66097 004
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 968480 | Концентрат для гемодиализа | Продукт, который необходимо смешивать с водой для приготовления раствора (т.е., диализата), электролитный состав которого схож с кровью, для обмена растворенными веществами через полупроницаемую мембрану в диализаторе системы гемодиализа. Предназначается для удаления конечных продуктов обмена веществ из крови и для поддержания соответствующей физиологической концентрации электролитов в крови и уровня рН. Продукт, как правило, включает глюкозу и соли следующих составляющих: натрия, калия, магния, кальция, хлора и анионов слабых кислот [например, бикарбонат (НСО3), ацетат, цитрат]. Концентраты для гемодиализа поставляются в виде растворов или сухих порошков. После применения изделием нельзя пользоваться повторно. |