РК-ИМН-5№008550

Тип

МИ

Дата регистрации

05.09.2016

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№008550

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

4 г.

Торговое название

Коронарный стент на системе доставки быстрой смены Integrity RX

Торговое название каз

Жылдам ауыстырылатын жеткізу жүйесіндегі Integrity RX коронарлық стенті

Назначение

Стенты Integrity предназначены для лечения окклюзивных заболеваний коронарных артерий. Стент Integrity предназначен для пациентов, подвергающихся чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластике (ЧТКА) с референтным диаметром сосуда 2,25-4,0 мм. Стент – имплантируемое на постоянной основе устройство. Стент может устанавливаться как автономно, так и в комбинации с другими стентами для поддержания проходимости сосудов.Коронарный стент на системе доставки быстрой смены (RX) Medtronic Integrity (стент Integrity) состоит из баллонорасширяемого интракоронарного стента предварительно установленного на регулируемую баллонную систему доставки. Баллонная система доставки имеет два рентгеноконтрастных маркера, которые помогают устанавливать стент под рентгеноскопическим контролем. Система доставки совместима с проволочными проводниками диаметром 0,36 мм (0,014 дюйма), а ее эффективная длина составляет 140 см.

Область применения

Применяется в сосудистой хирургии.

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Стент Integrity производится из кобальтового сплава. Коронарный стент формируется из одного провода, изогнутого в непрерывную синусоиду, а затем спаянного лазером на обратной стороне. Стенты бывают разных длин и диаметров. Требования по материалу: Провод стента производится из ASTM F562/ISO 5832-6. Механические свойства следующие: 1.Предел прочности на разрыв, ПСИ (МПа), мин: 115.000 (793), 2. Минимальный предел текучести (0,2% остаточный) ПСИ (МПа):45.000 (310), 3. Минимальное удлинение в 4D, 4W или 2”, %:45, Физические и механические требования, Линия несплавления: Металлография сварки проводится при 30-70% перекрестном сечении для проверки линий несплавления в корне шва. Линии несплавления, превышающие 0,0008” неприемлемы. При наличии несплавления шва продукт может оцениваться для выпуска на основании испытания или обоснования. Пористость шва: Металлография сварки должна проводиться при 30-70% перекрестном сечении на стадии после отжига для проверки пористости шва. Пористость шва более 0,0019” в диаметре неприемлема. Если пористость вне этого предела, продукт может оцениваться для выпуска на основании испытания или обоснования. Размер сварочного зерна: Металлография сварки проводится при 30-70% перекрестном сечении на стадии после отжига для проверки ректристаллизации сварочного металла. Глубина сварки: Металлография сварки проводится при 30-70% перекрестном сечении. Минимальная глубина сварки должна быть ? 0,002”. Глубина сварки определяется как общая длина сплавленной зоны, измеренной между апексом наружного диаметра сварки и апекса внутреннего диаметра. Поверхность стента и сварки: Проверка при помощи РЭМ (растровый электронный микроскоп) проводится для определения признаков загрязнения поверхности при 100-кратном увеличении после электрической полировки. Поверхность стента и сварки должна соответствовать визуальным стандартам при проверке под световым микроскопом или при помощи РЭМ (максимально 100-кратное увеличение). Подверженность локализованной коррозии: После итоговой обработки стенты должны демонстрировать низкую подверженность локализованной коррозии. Номинальное давление: 9 атм. Номинальное давление на разрыв: 16 атм. для диаметров 2,25-3,5 мм, 15 атм. для диаметра 4,0 мм. Срок хранения: 4 года.

Краткая техническая характеристика каз

Integrity стенті кобальт ?орытпадан ?ндіріледі. Коронарлы? стент ?здіксіз синусоид т?рінде иілген, ал одан кейін келесі беті лазермен д?некерленген бір ?ткізгіштен жасалады. Стенттерді? ?зынды?ы мен диаметрлері ?рт?рлі болады. Материал?а ?ойылатын талаптар: Стентті? сымы ASTM F562/ISO 5832-6 ?ндіріледі. Механикалы? ?асиеті мынадай: 1.Жарылу?а беріктік шегі, ПСИ (МПа), мин: 115.000 (793), 2. Е? т?менгі а?у шегі (0,2% ?алды?) ПСИ (МПа):45.000 (310), 3. Е? т?менгі ?заруы 4D, 4W немесе 2”, %:45, Физикалы? ж?не механикалы? талаптары. Бал?ымау желісі: Д?некерлеу металлографиясы тігіс т?біріндегі бал?ымау желісін тексеру ?шін 30-70% ай?аспалы т?йісуде ж?ргізіледі. 0,0008” аспайтын ба?ымау желілері тиімсіз. Тігіс бал?ыма?анда ?нім сына? немесе д?йектеу негізінде шы?ару ?шін ба?аланады. Тігісті? кеуектілігі: Д?некерлеу металлографиясы тігісті? кеуектілігін тексеру ?шін к?йдіргеннен кейінгі сатыда ай?аспалы т?йісуде 30-70% ж?ргізілуі тиіс. Тігісті? кеуектілігі 0,0019” арты? диаметрде бол?анда тиімсіз. Егер кеуектілігі б?л шекте болмаса, ?нім сына? немесе д?йектеме негізінде ба?алануы м?мкін. Д?некерлеу т?йіні? ?лшемі: Д?некерлеу металлографиясы д?некерлеу металлыны? ректристализациясын тексеру ?шін к?йдіргеннен кейінгі сатыда ай?аспалы т?йіскенде 30-70% ж?ргізіледі. Д?некерлеу тере?дігі: Д?некерлеу металлографиясы 30-70% ай?аспалы т?йісуде ж?ргізіледі. Д?некерлеуді? е? т?менгі тере?дігі ? 0,002” болуы тиіс. Д?некерлеу тере?дігі д?некерлеуді? сырт?ы диаметріні? апексі мен ішкі диаметрді? апексі арасында ?лшенген бал?ымалы аума?ты? жалпы ?зынды?ы ретінде аны?талады. Стент пен д?некерлеу беткейі: РЭМ к?мегімен тексеру (растрлы? электронды микроскоп) электрмен жылтырат?аннан кейін 10 еселік арттыр?анда беткейіні? ластану белгілерін аны?тау ?шін ж?ргізіледі. Стент пен д?некерлеу беткейі жары?ты? микроскоппен немесе РЭМ к?мегімен тексергенде к?ріністеу стандартына с?йкес келуі тиіс (е? к?бі 100-реттік ?л?айту). Жергілікті коррозия?а ?шырауы: Е? со??ы рет ??дегеннен кейін стенттер жергілікті коррозия?а т?мен ?шырауын к?рсетуі м?мкін. Номиналды? ?ысымы: 9 атм. Жарылу?а номиналды? ?ысымы: 16 атм. диаметрлер ?шін 2,25-3,5 мм, 15 атм. диаметрлер ?шін 4,0 мм. Са?тау мерзімі : 4 жыл.

Признаки

Комментарий к сроку хранения