РК-МТ-5№018952

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№018952

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

21.11.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№018952

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

1 г.

Торговое название

Система ПЦР в реальном времени Gentier в вариантах исполнения: 96Е, 96S, 96R, 96C

Торговое название каз

Gentier нақты уақыттағы ПТР жүйесі, орындалу нұсқалары: 96Е, 96S, 96R, 96C

Назначение

Предназначена для быстрой и точной полимеразной цепной реакции (ПЦР) во время выявления сигналов наличия нуклеиновых кислот в реальном времени, посредством ДНК-связующих флуоресцентных красителей или меченых зондов, и преобразования их в сравнительные показания ДНК или обратной транскрипции РНК.

Область применения

Применяется в клинико-диагностических лабораториях и в лечебных, научно-исследовательских и профилактических учреждениях.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Размеры: 475 мм(Д) * 355 мм (Ш) * 484 мм (В); Вес: 30 кг; Частота: 50 Гц; Номинальная мощность: 900 ВА; Точность температуры: не более 0.1°C; Погрешность температуры: не более 0.1°C; Макс. Температура нагрева и охлаждения: 6.1°C/с. Источник светового возбуждения: источники светодиодов; Пропускная способность: одновременно обнаруживает 96 образцов; Повторяемость: CV не более 0.5%; Линейная корреляция:¦r¦ не менее 0.999, в пределах не менее пяти величин концентрационного градиента.

Краткая техническая характеристика каз

Өлшемдері: 475 мм (Ұ) х 355 мм (Е) х 484 мм (Б); Салмағы: 30 кг; Жиілігі: 50 Гц; Номиналды қуаты: 900 ВA; Температураның дәлдігі: 0,1 °C көп емес; Температураның ауытқуы: 0,1 °C көп емес; Ең жоғары жылыту және салқындату температурасы: 6.1 ° C / с. Жарықпен белсендіру көзі: жарық диодтар көздері; Өткізу қабілеті: бір мезгілде 96 үлгіні анықтайды; Қайталануы: CV - 0,5% көп емес; Желілік корреляция:¦r¦ 0,999 кем емес, концентрациялық градиенттің кемінде бес шамасы шегінде.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
378305	Амплификатор изотермический ИВД, лабораторный, автоматический	Электрический (работающий от сети переменного тока) лабораторный прибор, предназначенный для амплификации мишеней дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) или рибонуклеиновой кислоты (РНК) в клиническом образце при постоянной температуре (изотермический), с использованием серии реакций транскрипции и обратной транскрипции, а также для обнаружения и/или идентификации усиленного продукта реакции с использованием олигонуклеотидных маркеров, во время их образования (т.е. в режиме реального времени). Изделие работает при минимальном участии оператора и полностью автоматизировано на всех этапах процедуры.