РК-ИМН-5№015730

Тип

МИ

Дата регистрации

05.09.2016

Дата истечения

05.09.2021

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№015730

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

18 мес.

Торговое название

Мультипрограммируемый нейростимулятор Activa PC и мультипрограммируемый перезаряжаемый нейростимулятор Activa RC для стимуляции глубоких структур головного мозга с принадлежностями

Торговое название каз

Мидың терең құрылымдарын стимуляциялауға арналған Activa PC мультибағдарламалағыш нейростимуляторы мен Activa PC қайта зарядталатын мультибағдарламалағыш нейростимуляторы керек-жарақтарымен

Назначение

Предназначен для стимуляции глубоких структур головного мозга.

Область применения

для стимуляции глубоких структур головного мозга.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Нейростимулятор - это мультипрограммное устройство, наносящее разряды, проводимые одним или двумя электродами. Установки стимуляции сохраняются в программах. Программа - это определенная комбинация установок длительности импульса, частоты и амплитуды импульса, применимая к определенному сочетанию контактов. В группе может быть до 4 программ. При использовании более одной программы подача импульсов осуществляется последовательно: сначала импульс одной программы, потом импульс следующей. Длительность импульса, амплитуда и полярность контактов каждой программы группы могут иметь различные значения. Частота, ее пределы, SoftStart/Stop и цикличность каждой программы группы имеют одинаковые значения. Программируемый параметр: Амплитуда (режим напряжения) - От 0 до 10,5 В с разрешением 0,05 или 0,1 В; Амплитуда (токовый режим) - От 0 до 25,5 мА с разрешением 0,1 мА; Верхний доступный пациенту предел амплитуды - По полушарию: Предел отслеживания: от +0 до +2 (с разрешением 0,2); от +2 до +4,5 (с разрешением 0,5); Нижний доступный пациенту предел амплитуды - По полушарию: Предел отслеживания: от -0 до -2 (с разрешением 0,2); от -2 до -4,0 (в разрешением 0,5); полный диапазонc.; Длительность импульса - От 60 до 450 мкс (с разрешением 10 мкс); Верхний доступный пациенту предел длительности импульса - Предел отслеживания: от +0 до +100 мкс (с разрешением 10 мкс); Нижний доступный пациенту предел длительности импульса - Предел отслеживания: от -0 до -100 мкс (с разрешением 10 мкс); Частота (режим напряжения) - От 2 до 250 Гц (с разрешением: 1 Гц в диапазоне от 2 до 10 Гц, 5 Гц в диапазоне от 10 до 250 Гц); Частота (токовый режим) - От 30 до 250 Гц (с разрешением 5 Гц); Верхний доступный пациенту предел частоты – Предел отслеживания: от +0 до +50 Гц (с разрешением 10 Гц); Нижний доступный пациенту предел частоты - Предел отслеживания: от -0 до -50 Гц (с разрешением 10 Гц). Тип коннектора - Восьмиполярный, линейный, расстояние между контактами 2,8 мм; Высота 65,0 мм; Длина 49,0 мм; Толщина (корпус 15,0 мм, коннектор 15,0 мм); Масса 67,0 г; Объем 39,0 см3. Источник питания - 6,3 А-ч, элемент HCSVOb 3,2 В элемент. Температура хранения - От –18°C до +52 °C. Срок хранения 18 месяцев.

Краткая техническая характеристика каз

Нейростимулятор - ол бір немесе екі электродпен разрядтар т?сіретін мультиба?дарламала?ыш ??рыл?ы. Стимуляцияны? белгіленіп ?ойылуы ба?дарламаларда са?талады. Ба?дарлама - ол жанасуларды? белгілі бір ?йлесіміне ?олданылатын импульс ?за?ты?ы, импульс амплитудасы мен жиілігі белгіленіп ?ойылуыны? біріктірілуі. Топта 4 ба?дарлама?а дейін болуы м?мкін. Бір электрод ?шін 2 ба?дарламадан арты? болмауы м?мкін. Бірден к?бірек ба?дарламаны пайдалан?анда импульстерді беру ретімен іске асырылады: алдымен бір ба?дарламаны? импульсі, одан кейін келесісіні? импульсі беріледі. Топты? ?р ба?дарламасы импульсіні?, амплитудасыны? ?за?ты?ы мен жанасулар полярлы?ы ?рт?рлі м?нге ие болуы м?мкін. Топты? ?р ба?дарламасыны? жиілігі, оны? шектері, SoftStart/Stop пен циклдігі бірдей м?ндерде болады. Ба?дарламала?ыш параметрі: Амплитудасы (кернеу режимі) - 0-ден 10,5 В дейін, м?мкіндігі 0,05 немесе 0,1 В; Амплитудасы (то? режимі) - 0-ден 25,5 мА дейін, м?мкіндігі 0,1 мА; Пациентке ?олжетімді жо?ар?ы амплитуда шегі - Жарты шар бойынша: ?ада?алану шегі: +0-ден +2 дейін (м?мкіндігі 0,2); +2-ден +4,5 дейін (м?мкіндігі 0,5); Пациентке ?олжетімді т?менгі амплитуда шегі - Жарты шар бойынша: ?ада?алану шегі: -0-ден -2 дейін (м?мкіндігі 0,2); -2-ден -4,0 дейін (м?мкіндігі 0,5); толы? диапазон.; Импульс ?за?ты?ы - 60-тан 450 мкс дейін (м?мкіндігі 10 мкс); Пациентке ?олжетімді импульс ?за?ты?ыны? жо?ар?ы шегі - ?ада?алану шегі: +0-ден +100 мкс дейін (м?мкіндігі 10 мкс); Пациентке ?олжетімді импульс ?за?ты?ыны? т?менгі шегі - ?ада?алану шегі: -0-ден -100 мкс дейін (м?мкіндігі 10 мкс); Жиілігі (кернеу режимі) - 2-ден 250 Гц дейін (м?мкіндігі: 1 Гц диапазонда 2-ден 10 Гц, 5 Гц дейін диапазонда 10-нан 250 Гц дейін); Жиілігі (то? режимі) - 30-дан 250 Гц дейін (м?мкіндігі 5 Гц); Пациентке ?олжетімді жо?ар?ы жиілік шегі – ?ада?алану шегі: +0-ден +50 Гц дейін (м?мкіндігі 10 Гц); Пациентке ?олжетімді т?менгі жиілік шегі - ?ада?алану шегі: -0-ден -50 Гц дейін (м?мкіндігі 10 Гц). Коннекторды? типі - Сегіз полярлы, линиялы, жанасулар арасында?ы ара?ашы?ты? 2,8 мм; Биіктігі 65,0 мм; ?зынды?ы 49,0 мм; ?алы?ды?ы (корпус 15,0 мм, коннектор 15,0 мм); Массасы 67,0 г; К?лемі 39,0 см3. ?уаттандыру к?зі - 6,3 А-ч, элемент HCSVOb 3,2 В элемент. Са?тау температурасы –18°C-ден +52 °C дейін. Са?тау мерзімі 18 ай.

Признаки

Комментарий к сроку хранения