РК-ИМН-5№015741

Тип

МИ

Дата регистрации

06.09.2016

Дата истечения

06.09.2021

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№015741

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Стенты коронарные баллонрасширяемые "СИНУС" на системе доставки

Торговое название каз

Жеткізу жүйесіндегі баллон кеңейткіш "Синус" коронарлық стенті

Назначение

Коронарный баллонрасширяемый стент «Синус»/«Sinus» предназначен для расширения стенозированных склеротических поражений в коронарных артериях или обходных сосудистых шунтах и фиксации просвета кровеносного сосуда, шунта.

Область применения

Рентген-кардиохирургия.

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Система доставки коронарного баллонрасширяемого стента для ЧТКА оснащена баллоном (расширяющим элементом), расположенным на дистальном конце системы. Стент установлен и зафиксирован на системе доставки поверх баллона. Внутри баллона имеются две рентгеноконтрастные метки, показывающие рабочую длину стента и его расположение. Проксимальный луер-порт служит для подсоединения к устройству для раздувания баллона (индефлятору), маркировка на луер-порте показывает номинальный внутренний диаметр стента и рабочую длину в миллиметрах (мм). На проксимальную часть системы также нанесены маркеры, приблизительно обозначающие выход наконечника системы доставки из проводникового катетера (брахиальный – 90 см; феморальный – 100 см). На ярлыке индивидуальной картонной упаковки и на внутреннем пакете приведена таблица зависимости внутреннего диаметра стента от давления в баллоне и указано номинальное давление разрушения (RBP). По крайней мере 99.9 % баллонов (с 95 % вероятностью) не разрушатся при давлении, равном или меньшем их номинального давления разрушения. Данные основаны на лабораторных испытаниях баллонов, проведенных при температуре +37° С.

Краткая техническая характеристика каз

"Синус" / "Sinus" коронарлы? баллон ке?ейтетін стенті коронарлы? артерияларда?ы немесе айналма ?антамырлары шунттарында?ы стеноздал?ан склерозды? за?ымдануларды ке?ейтуге ж?не ?антамырлар са?ылауын, шунттарды бекітуге арнал?ан. ТТКА арнал?ан коронарлы? баллон ке?ейтетін стентті? жеткізу ж?йесі ж?йені? дистальді ?шында орналас?ан баллонмен (ке?ейткіш элемент) жабды?тал?ан. Стент жеткізу ж?йесінде баллонны? ?стінен орнатыл?ан ж?не бекітілген. Баллонны? ішінде стентті? ж?мыс ?зынды?ын ж?не оны? орналасуын к?рсететін екі рентгенконтрастылы белгі бар. Проксимальді луер-порт баллонды ?рлеу ?шін ??рыл?ы?а (индефлятор?а) ?осу ?шін ?ызмет етеді, луер-портта?ы та?балану стентті? номиналды ішкі диаметрін ж?не миллиметрмен (мм) ж?мыс ?зынды?ын к?рсетеді. Ж?йені? проксимальді б?лігіне жеткізу ж?йесі ?шты?ыны? ?ткізгіштік катетерден шы?уын шамамен к?рсететін маркерлер жа?ыл?ан (брахиальді - 90 см; феморальді - 100 см). Жеке картон ?аптаманы? затбелгісінде ж?не ішкі пакетте стентті? ішкі диаметріні? баллонда?ы ?ысым?а байланыстылы?ыны? кестесі келтірілген ж?не номиналды б?зылу ?ысымы к?рсетілген (RBP). Кемінде баллондарды? 99,9 %-ы ( 95 % ы?тималды?пен) оларды? номиналды б?зылу ?ысымына те? немесе кем ?ысымда б?зылмайды. Деректер +37° С температурада ж?ргізілген баллондарды? зертханалы? сына?тарына негізделген.

Признаки

Комментарий к сроку хранения