РК-МТ-5№015750
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№015750
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
06.09.2016
Дата истечения
06.09.2021
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№015750
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
7 г.
Торговое название
Томограф офтальмологический когерентный оптический RTVue XR 100–2 с принадлежностями
Торговое название каз
Офтальмологиялық когерентті оптикалық RTVue XR 100-2 томографы керек-жарақтарымен
Назначение
Предназначен для использования в качестве диагностического инструмента с целью выявления и мониторинга патологических изменений глаза. Томограф офтальмологический когерентный оптический RTVue XR 100-2 для формирования изображений in vivo ("в живом теле"), предназначенный в помощь офтальмологам при измерениях сетчатки, слоя нервных волокон сетчатки и диска зрительного нерва при постановке диагноза и лечении заболеваний сетчатки.
Область применения
Офтальмология
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Сканер RTVue XR: Скорость получения ОКТ изображений: 70,000 A-сканов/сек; продольное разрешение: (в ткани): глубина: 5 мкм; пределы сканирования: в глубину: 2 – 3 мм; поперечное сканирование: 2 мм – 12 мм; длина волны сканирующего луча: A=840±10 нм; экспозиция на зрачок: равно или менее 750 мкВт. Формирователь изображения глазного дна: FOV (поле сканирования): 32° (по горизонтали) x 22° (по вертикали); монохромная CCD-камера: WVGA 1/3" CCD-формата; NIR-освещение: светодиод 735 нм. Интерфейс пациента: рабочее расстояние: 22 мм; диапазон моторизированной фокусировки: от -15 дптр до +12 дптр; внешняя фиксационная мишень: центральная, ±3.5° (горизонтально) и ±18° (горизонтально); диапазон моторизированной регулировки подбородника: 65 мм; регулировка с помощью джойстика по осям X-Y-Z: X-100 мм, Y-85 мм, Z-25 мм; стопорный механизм: электромагнитный привод. Компьютерный блок: процессор: 3.3 ГГц шестиядерный; жесткий диск: 2 ТБ; жесткий диск для резервного копирования: 2 ТБ; архивирование: USB или интерактивная сеть; RAM: 16 ГБ; устройство сбора данных (DAQ): Camera link frame grabber (фреймграббер подключения камеры). Устройство визуального вывода: 21.5-дюймовый плоскопанельный ЖК-монитор. Моторизированный стол: подводимое напряжение: 230 В переменного тока; ток: 1.8 А; частота: 50/60 Гц; номинальная мощность: 160 Вт; максимальная механическая нагрузка: 2500 Н; диапазон моторизированной регулировки: 200 мм; модель: RTVue XR-100-2: 230 VAC. Прерыватель тока и предохранитель: тепловой выключатель (сети питания), параметры: 10 А, 125-250 В переменного тока; диэлектрическая прочность: 2500 В переменного тока в течение 1 минуты; рабочая температура: от -10 °C до 60 °C; плавкий предохранитель (в цепи питания сканера): параметры: 4 А/250 В; размеры: 5 мм x 20 мм; тип: быстродействующий, с малым запаздыванием.
Краткая техническая характеристика каз
RTVue XR сканер: ОКТ к?ріністерін алу жылдамды?ы: секундына 70000 а-скан; к?лдене? к?рінісі: (матада); тере?дігі: 5 мкм; сканерлеу шегі: тере?дігіне: 2 - 3 мм; тік сканерлеу: 2 мм - 12 мм; сканерлейтін с?уле тол?ыныны? ?зынды?ы: A=840±10 нм; ?арашы??а экспозициялау 750 мкВт-?а те? немесе кем. К?з т?біні? к?рінісін ?алыптастырушы: FOV (сканерлеу ала?ы): 32° (к?лдене?інен) х 22° (тігінен); монохромды СDD-камера: WVGA 1/3" CCD-формат; NIR-жары?тандыру: жары?диод 735 нм. Емделушіні? интерфейсі: ж?мысшы ?ашы?ты? 22 см; моторизациялан?ан шо?ырландыруды? диапазоны: -15 дптр-ден +12 дптр-ге дейін; сырт?ы бекіту нысанасы: орталы?, ±3.5° (к?лдене?) ж?не ±18° к?лдене?; иекті моторизациялан?ан келтіру диапазоны: 65 мм; X-Y-Z осьтері бойынша джойстикті? к?мегімен реттеу X-Y-Z: X-100 мм, Y-85 мм, Z-25 мм; стопорлы тетік, электромагнитті шана?. Компьютерлік блок: процессор: 3,3 алтыядролы; ?атты диск: 2 ТБ; резервтік к?шірме жасау?а арнал?ан ?атты диск: 2 ТБ; архивтеу: USB немесе интерактивтік желі; RAM: 16 ГБ; деректерді жинау ??рыл?ысы: (камераны ?осуды? фреймграббері). К?ріп шы?ару ??рыл?ысы: 21,5 дюмді жалпа? панельді СК монитор. Моторизациялан?ан ?стел: кіретін кернеуі 230 В ауыспалы ток; ток: 1.8 А; жиілігі: 50/60 Гц; номиналды ?уаты: 160 Вт; е? жо?ары механикалы? ж?ктемесі: 2500 Н; моторизациялан?ан реттеу диапазоны: 200 мм; модель: RTVue XR-100-2: 230 ВАС. Токты то?тат?ыш ж?не са?тандыр?ыш: жылу с?ндіргіш: ?уат к?зінде, параметрлері: 10 А ауыспалы токты? 125-250 В; диэлектрикалы? ты?ызды?ы: 1 минут ішіндегі ауыспалы токты? 2500 В; ж?мыс температурасы: -10 °C-ден 60 °C-ге дейін; ерігіш са?тандыр?ыш: (сканер ?уатыны? тізбегінде): параметрі: 4 А/250 В; ?лшемі:5 мм х 20 мм; т?рі: жылдам ?имылды, аздап кешігумен.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|