РК-ИМН-5№010973
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№010973
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
06.09.2016
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№010973
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Имплантаты силиконовые грудные Polytech c микрополиуретановой поверхностью, варианты исполнения
Торговое название каз
Микрополиуретанды беткейлі Polytech силиконды кеуде имплантаттары, орындалу нұсқалары
Назначение
Предназначены для установки под молочную железу или грудную мышцу с целью изменения размера и формы груди.
Область применения
Пластическая хирургия.
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Имплантаты компании POLYTECH Health & Aesthetics GmbH имеют химически и механически резистентную мягкую оболочку, которая состоит из нескольких слоёв полидиметилсилоксана. Заполнены высоко перекрестно-связанным силиконовым гелем стабильной формы. Силиконовый гель является полидиметилсилоксаном со средней молекулярной массой 30 000 Дальтон. При мягком сжатии имплантат автоматически возвращается к первоначальной форме благодаря "эффекту памяти" геля.
В ассортименте компании имеется 4 типа грудных имплантатов:
Meme - силиконовые имплантаты с круглой базой с центральной проекцией;
Replicon - силиконовые имплантаты с круглой базой с самой высокой точкой проекции в нижней трети имплантата (каплевидные);
Optimam - силиконовые имплантаты с высокой узкой базой, полной высотой, овальной формы;
Opticon - силиконовые имплантаты с широкой базой, укороченной высотой, овальной формы.
Поверхность имплантатов микрополиуретановая.
Краткая техническая характеристика каз
POLYTECH Health & Aesthetics GmbH компаниясы имплантаттарының полидиметилсилоксанның бірнеше қабатынан тұратын химиялық және механикалық резистентті жұмсақ қабықшасы бар. Жоғары түйіспелі-байланысқан, тұрақты формадағы силиконды гельмен толтырылған. Силиконды гель орташа молекулалық салмағы 30 000 Дальтон полидиметилсилоксан болып табылады. Жұмсақ сыққанда "жады әсерінің" арқасында имплантат автоматты түрде өзінің бастапқы формасына қайта келеді.
Компанияның кеуде имплантаттары ассортиментінің 4 типі бар:
Meme - орталық проекциясы бар дөңгелек базалы силиконды имплантаттар;
Replicon - проекциясының ең жоғарғы нүктесі имплантаттың төменгі үштен біріндегі дөңгелек базалы силиконды (тамшы тәрізді) импланттар;
Optimam - биік тар базалы, биіктігі толық , сопақша формалы силиконды имплантаттар;
Opticon - кең базалы, биіктігі қысқартылған сопақша формалы силиконды имплантаттар.
Имплантаттардың беткейі текстурирленген.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 338636 | Адаптер для инструмента/ортопедического имплантата, одноразового использования | Стерильный переходник, предназначенный для соединения имплантата с хирургическим инструментом или хирургического инструмента с другим инструментом, в частности, для удлинения или соединения двух устройств, чьи конструкции несовместимы. Он, как правило, сделан из высококачественной нержавеющей стали и/или синтетического материала и выпускается различных размеров и длины. Это устройство может быть использовано, например, во время чрескожной межостистой дистракции для удаления дистракционной гильзы. Данное изделие предназначено для одноразового использования. |