РК-ИМН-5№010970
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№010970
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
06.09.2016
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№010970
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Расширители тканевые силиконовые, варианты исполнения
Торговое название каз
Силиконды тін кеңейткіштері, орындалу нұсқалары
Назначение
Предназначены для временного растяжения ткани и кожи для проведения реконструкции тканей и коррекции деффектов
Область применения
Пластическая хирургия.
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Все расширители имеют химически и механически резистентную мягкую оболочку, которая состоит из нескольких слоёв полидиметилсилоксана. Поверхность расширителей может быть гладкой или текстурированной.
Для заполнения расширителя рекомендуется использовать стерильный, апирогенный 0,9% раствор хлорида натрия (физиологический). Наполнение производится через клапаны, которые могут быть встроенные или внешние.
Стерильные, однократного применения.
Краткая техническая характеристика каз
Барлық кеңейткіштерде полидиметилсилоксанның бірнеше қабатынан тұратын химиялық және механикалық резистентті жұмсақ қабықшасы бар. Кеңейткіштердің беткейлері тегіс немесе текстурирлеген болуы мүмкін.
Кеңейткішті толтыру үшін натрий хлоридінің 0,9% (физиологиялық) стерильді, апирогенді ерітіндісін пайдалану ұсынылады. Толтыру кіріктірілген немесе сыртқы клапандар арқылы жүргізіледі.
Стерильді, бір рет қолдануға арналған.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 826794 | Расширитель для инкапсулированной ткани | Стерильный переносной ручной хирургический инструмент, разработанный для чрескожного расширения ткани, окружающей изделие или предмет, который был ранее размещен или обнаружен в теле пациента (например, сердечное отведение, установленный катетер, посторонний предмет). Это однопросветное изделие, похожее на катетер (оболочка) с длинным тонким трубчатым телом; его узкий дистальный конец, как правило, имеет рентгенопрозрачные маркеры для обеспечения флуороскопической идентификации расположения и ориентации кончика. Как правило, изготавливается из нержавеющей стали; доступны изделия различной длины и диаметра. Может также использоваться для введения и поддержки внутрисосудистых катетеров. Это изделие для одноразового использования. |