РК МИ (МТ)-0№026440

Тип

МИ

Дата регистрации

25.05.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МТ)-0№026440

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

6 мес.

Торговое название

Аппарат многофункциональный физиорефлексотерапевтический «РЕФТОН-01»

Торговое название каз

Көпфункциялы физиорефлексотерапиялық аппарат «РЕФТОН-01»

Назначение

Магнитолазеропунктура - воздействие на точки акупунктуры низкоинтенсивным лазерным излучением по одному или более каналам отдельно и/или в сочетании с низкоинтенсивным постоянным магнитным полем. Рефлексотерапию (рефлексотерапия - точечное воздействие импульсными токами)

Область применения

физиотерапия, рефлексотерапия

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Аппарат предназначен для воздействия на организм человека с лечебными, профилактическими и реабилитационными целями постоянным и переменным токами в непрерывном и импульсном режимах, лазерным и магнито-лазерным излучением, оптическим монохроматическим излучением различных длин волн, для проведения процедур электростимуляции и электродиагностики. Количество, сочетание, типы, виды и параметры воздействующих факторов, временные интервалы задаются протоколами. Технические характеристики аппарата многофункционального физиорефлексотерапевтического "РЕФТОН-01": 1. Масса аппаратов должна быть не более 5 кг + ЭД 2. Габаритные размеры аппаратов должны быть не более 800x400x200 мм, 3. Электропитание аппаратов должно осуществляться от сети переменного тока напряжением 230 В ± 10 % частотой (50 ± 1) Гц. 4. Потребляемая мощность аппаратами от сети должна быть не более 100 ВА. 5. Время установления рабочего режима с момента включения аппаратов не должно превышать 2 мин. 6. Аппараты должны обеспечивать непрерывную работу в течение не менее 8 ч. 7. Защитное устройство аппаратов должно отключать цепь пациента при значении тока, превышающем максимально установленное руководством по эксплуатации значения. Диапазон установки тока срабатывания защиты зависит от модели аппарата и типа выбранного воздействия. Относительная погрешность установки тока срабатывания защиты ±10%. Измерения производятся на активной нагрузке Rн=(0,5±0,05) кОм. Блокировочное устройство должно исключать возможность подачи выходного тока при включении сетевого выключателя. 8. Аппараты должны обеспечивать автоматическое отключение тока по истечении установленного времени экспозиции. Относительная погрешность установки времени экспозиции ±5%. 9. Аппараты должны обеспечивать режимы воздействия с параметрами: Прямоугольный импульс (для аппаратов моделей «РЕФТОН-01-А» и «РЕФТОН-01-РФТЛС»): - минимальная длительность воздействующего прямоугольного импульса (0,625 ± 0,062) мс; - скорость нарастания переднего фронта прямоугольного импульса не менее 1 В/мкс; - относительная погрешность установки частоты тестового сигнала ± 10%, частота устанавливается дискретно и принимает значение 100, 200, 400, 800 Гц; Прямоугольный импульс (для аппаратов моделей «РЕФТОН-01-АИ»): - минимальная длительность воздействующего прямоугольного импульса (20 ± 2) мкс; - скорост нарастания переднего фронта прямоугольного импульса не менее 5 В/мкс; - относительная погрешность установки частоты тестового сигнала ± 10%, частота устанавливается дискретно и принимает значение 100, 200, 400, 500 Гц; - относительная погрешность частоты синусоидальных колебаний ± 10%. - частота синусоидальных колебаний устанавливается от 2000Гц. до 10 000 дискретно через 1000Гц; - относительная погрешность установки тока пациента ± 10% постоянного тока и ± 20% средневыпрямленного значения переменного тока для аппаратов моделей «РЕФТОН-01-П», «РЕФТОН-01-А» и «РЕФТОН-01-РФТЛС». Для модели «РЕФТОН-01-АИ» - относительная погрешность установки тока пациента ± 30% амплитудного (пикового) значения тока на всех видах воздействий; - относительная погрешность мощности лазерного излучения ± 20% 10. Диапазон установки тока пациента на активной нагрузке Rн=(0,5±0,05) кОм зависит от модели аппарата, типа выбранного воздействия и определяется сферой применения аппарата: стоматология, гинекология, педиатрия, общая физиотерапия, и т.д

Краткая техническая характеристика каз

Құрылғы үздіксіз және импульстік режимде тұрақты және айнымалы токтармен, лазерлік және магнито-лазерлік сәулеленумен, әртүрлі толқын ұзындықтағы оптикалық монохроматикалық сәулеленумен емдік, профилактикалық және оңалту мақсатында адам ағзасына әсер етуге, электрлік ынталандыру және электродиагностика процедураларын жүргізуге арналған. Әсер етуші факторлардың саны, комбинациясы, түрлері, түрлері мен параметрлері, уақыт аралықтары хаттамалармен белгіленеді. «REFTON-01» көпфункционалды физио-рефлексотерапевтік аппаратының техникалық сипаттамасы: 1. Құрылғылардың массасы 5 кг + ED аспауы керек 2. Құрылғылардың габариттік өлшемдері 800x400x200 мм-ден аспауы керек, 3. Құрылғыларды қоректендіруді кернеуі 230 В ± 10% (50 ± 1) Гц жиіліктегі айнымалы ток желісінен жүзеге асыру қажет. 4. Құрылғылардың электр желісінен тұтынылатын қуаты 100 В?А аспауы керек. 5. Құрылғылар қосылған сәттен бастап жұмыс режимін орнату уақыты аспауы керек 2 минут. 6. Аппарат кем дегенде 8 сағат үздіксіз жұмыс істеуін қамтамасыз етуі керек. 7. Құрылғылардың қорғаныс құрылғысы пайдалану нұсқаулығында белгіленген максималды мәннен асатын ток мәнінде емделуші тізбегін өшіруі керек. Қорғаныс жұмысының тогын орнату диапазоны құрылғы моделіне және таңдалған соққы түріне байланысты. Қорғаныс іске қосу тогын орнатудың салыстырмалы қателігі ±10%. Өлшеулер Rн=(0,5±0,05) кОм белсенді жүктемеде жүргізіледі. Бұғаттау құрылғысы желі қосқышы қосылған кезде шығыс тогын беру мүмкіндігін болдырмауы керек. 8. Аппарат белгіленген экспозиция уақытынан кейін токты автоматты түрде өшіруді қамтамасыз етуі керек. Экспозиция уақытын орнатудың салыстырмалы қателігі ±5%. 9. Құрылғылар келесі параметрлері бар экспозиция режимдерін қамтамасыз етуі керек: Тік бұрышты импульс (REFTON-01-A және REFTON-01-RFTLS үлгілері үшін): - әрекет ететін тікбұрышты импульстің ең аз ұзақтығы (0,625 ± 0,062) мс; - тік бұрышты импульстің алдыңғы жиегінің көтерілу жылдамдығы 1 В/мкс кем емес; - сынақ сигналының жиілігін орнатудың салыстырмалы қателігі ± 10%, жиілік дискретті түрде орнатылады және 100, 200, 400, 800 Гц мәнін қабылдайды; Тік бұрышты импульс (REFTON-01-AI үлгілері үшін): - әрекет ететін тікбұрышты импульстің ең аз ұзақтығы (20 ± 2) мкс; - тік бұрышты импульстің алдыңғы жиегінің көтерілу жылдамдығы 5 В/мкс кем емес; - сынақ сигналының жиілігін орнатудың салыстырмалы қателігі ± 10%, жиілік дискретті түрде орнатылады және 100, 200, 400, 500 Гц мәнін қабылдайды; - синусоидалы тербелістердің салыстырмалы жиілік қателігі ± 10%. - синусоидалы тербелістер жиілігі 2000 Гц-тен белгіленеді. 1000 Гц жиілікте дискретті 10 000 дейін; - REFTON-01-P, REFTON-01-A және REFTON-01-RFTLS үлгілері үшін пациенттің тогын ± 10% тұрақты ток және ± 20% орташа түзетілген айнымалы ток мәнін орнатудың салыстырмалы қатесі. REFTON-01-AI моделі үшін – пациенттің тогын орнатудың салыстырмалы қателігі әсер етудің барлық түрлері үшін токтың амплитудалық (ең жоғары) мәнінің ± 30% құрайды; - лазерлік сәулелену қуатының салыстырмалы қателігі ± 20% 10. Науқастың ток күшін Rн=(0,5±0,05) кОм резистивті жүктеме кезінде орнату диапазоны аппараттың моделіне, таңдалған әсер ету түріне байланысты және құрылғының қолдану саласымен анықталады: стоматология, гинекология, педиатрия, жалпы физиотерапия және т.б.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

при температуре +10…+35°С;