РК-ИМН-5№008042

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№008042

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

06.09.2016

Дата истечения

06.09.2021

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№008042

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Периферический самораскрывающийся стент для сонных артерий из нитинола Precise Pro RX длиной 20, 30, 40 мм и диаметром 5, 6, 7, 8, 9, 10 мм

Торговое название каз

Күретамыр артерияларына арналған, нитинолдан жасалған, өздігінен ашылатын, ұзындығы 20, 30, 40 мм және диаметрі 5, 6, 7, 8, 9, 10 мм Precise Pro RX шеткері стенті

Назначение

Предназначена для применения у пациентов со стенотическими поражениями сонных артерий.

Область применения

Рентгенэндоваскулярная диагностика и лечение

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Срок годности - 2 года со дня производства. Не применять по истечению срока годности! Стерильно. Простерилизовано этиленоксидом. Только для однократного применения!

Краткая техническая характеристика каз

Жарамдылық мерзімі- өндірілген күнінен бастап 2 жыл. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Стерильді. Этилен тотығымен стерилизацияланған. Тек бір рет қолдануға арналған

Комментарий к сроку хранения

Хранить в прохладном и сухом месте при температуре от 0°C до +25 °C и относительной влажности от 0 до 75% в месте, защищенном от прямых солнечных лучей.

код НМИРК	Наименование	Описание
317316	Стент для сонной артерии металлический непокрытый	Стерильное нерассасывающееся трубчатое изделие, предназначенное для имплантации в сонную артерию шеи для поддержания проходимости артерии и увеличения диаметра просвета у пациентов с атеросклерозом сонных артерий. Изготовлено из металла [например, никель-титанового сплава (Нитинола)] и обычно представляет собой трубчатую сетчатую структуру; вводится к месту имплантирования с помощью специального инструмента, после чего самостоятельно расширяется при отпускании. Доступны изделия различной длины и диаметра, которые могут использоваться вместе с устройством для защиты от эмболии. Могут прилагаться одноразовые изедлия, необходимые для имплантации.