РК МИ (in vitro)-0№026444

Тип

МИ

Дата регистрации

25.05.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№026444

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

18 мес.

Торговое название

Набор реагентов для определения активности альфа-амилазы в сыворотке крови кинетическим методом по ТУ 9398-010-09807247-2009

Торговое название каз

ТШ 9398-010-09807247-2009 бойынша кинетикалық әдіспен қан сарысуындағы альфа-амилаза белсенділігін анықтауға арналған реагенттер жинағы

Назначение

Набор реагентов для определения активности α-амилазы в сыворотке крови кинетическим методом по ТУ 9398-010-09807247-2009 предназначен для определения активности α-амилазы в сыворотке, плазме крови и моче кинетическим методом. Принцип метода: α-Амилаза гидролизует субстрат 2-хлоро-4-нитрофенил-α-Д-мальтотриозид (CNP-G3) до углеводных полимеров и р-нитрофенил-олигосахарида из коротких цепей, и образует 2-хлор-4-нитрофенол (CNP). Для определения активности α-амилазы измеряют скорость образования CNP на спектрофотометре при длине волны 405 нм. Набор предназначен только для in vitro диагностики. Предусмотренными пользователями набора являются профессиональные медицинские и научные сотрудники. Набор может использоваться различными специалистами, имеющими профессиональный уровень не ниже медицинского лабораторного техника.

Область применения

Клинико-диагностические лаборатории медицинских учреждений и лаборатории научно-исследовательских институтов.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Набор обеспечивает линейную область определения активности α-амилазы в диапазоне от 15 до 3000 Ед/л, отклонение от линейности не превышает 5%. Чувствительность не более 10 Ед/л, коэффициент вариации результатов определения – не более 5%. Качество набора можно оценивать по отечественным или зарубежным контрольным сывороткам, аттестованным данным методом. Нормальные величины активности α-амилазы в сыворотке и плазме крови составляют до 96 Ед/л, в моче – до 480 Ед/л. Рекомендуется в каждой лаборатории установить свой диапазон нормальных величин. На точность анализа не влияют: гемоглобин до 2 г/л, билирубин до 821 мкмоль/л. Интерференция липидов наблюдается при низких значениях.

Краткая техническая характеристика каз

Жинақ альфа-амилаза белсенділігінің сызықтық анықтау аймағын 15-тен 3000 бірл/л-ге дейінгі ауқымда қамтамасыз етеді, сызықтықтан ауытқу 5%-дан аспайды. Сезімталдығы 10 бірл/л-ден аспайды, анықтау нәтижелерінің өзгеру коэффициенті 5 %-дан аспайды. Жинақтың сапасын осы әдіспен аттестатталған отандық немесе шетелдік бақылау сарысулары бойынша бағалауға болады. Қан сарысуындағы және плазмадағы альфа-амилаза белсенділігінің қалыпты шамалары 96 бірл/л-ге дейін, несепте – 480 бірл /л-ге дейін құрайды. Әрбір зертханада қалыпты шамалардың өз ауқымын белгілеу ұсынылады. Талдаудың дәлдігіне мыналар әсер етпейді: 2 г/л-ге дейін гемоглобин, 821 мкмоль/л-ге дейін билирубин. Липидтердің интерференциясы төмен мәндерде байқалады..

Признаки

Комментарий к сроку хранения

при температуре от плюс 2 до плюс 8 °С